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14. Juni 2020
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AML: Venetoclax + Azacitidin verbessert signifikant Ansprechraten und Gesamtüberleben gegenüber Placebo + Azacitidin

Aktuelle Ergebnisse der Phase-III-Studie VIALE-A haben gezeigt, dass zuvor unbehandelte, ältere Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine intensive Therapie nicht infrage kamen, von der Kombination aus Azacitidin und dem BCL-2-Inhibitor Venetoclax mit einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung der Ansprechraten und des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zu Azacitidin + Placebo profitierten. Das Sicherheitsprofil erwies sich dabei als handhabbar.
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Bis zum 04.01.2020 waren 431 Patienten (medianes Alter 76 Jahre, Bereich 49-91) in einer 2:1-Randomisierung entweder in den Azacitidin + Venetoclax-Arm (n=286) oder in den Azacitidin + Placebo-Arm (n=145) der doppelblinden, multizentrischen Phase-III-Studie eingeschlossen worden. Nach einem medianen Follow-up von 20,5 Monaten betrug das mediane OS 14,7 Monate unter Azacitidin + Venetoclax und 9,6 Monate unter Azacitidin + Placebo (HR=0,66; 95%-KI: 0,52-0,85; p<0,001), was einer 34%igen Reduktion des Risikos zu versterben entspricht. Die Patienten erhielten im Median 7,0 Zyklen (Bereich: 1-30) im Azacitidin + Venetoclax-Arm vs. 4,5 (1-26) Zyklen im Azacitidin + Placebo-Arm. Die zusammengesetzte Gesamtansprechrate, bestehend aus den Raten des kompletten und inkompletten Ansprechens (CR+CRi), lagen bei 55% unter Azacitidin + Venetoclax vs. 28% unter Azacitidin + Placebo (p<0,001).

Die mediane Zeit bis zum ersten CR oder CRi betrug 1,3 Monate (95%-KI: 0,6-9,9) unter Azacitidin + Venetoclax bzw. 2,8 Monate (95%-KI: 0,8-13,2) im Placebo-Arm. Die Dauer der CR+CRi-Ansprechrate betrug 17,5 (Verum-Arm) bzw. 13,4 Monate (Placebo-Arm). Die Ansprechraten bei Patienten mit ungünstigem und intermediärem Risiko lagen bei 53%/23% unter Venetoclax + Azacitidin und 74%/32% unter Placebo + Azacitidin. Die Ansprechraten bei Patienten mit de novo und sekundärer AML betrugen 66%/30% und 67%/23%.

An hämatologischen unerwünschten Nebenwirkungen (AEs) von Grad ≥ 3 traten auf (Venetoclax-Arm/Placebo-Arm): Thrombozytopenie (45%/38%), Neutropenie (42%/29%), Febrile Neutropenie (42%/19%), Anämie (26%/20%) und Leukopenie (21%/12%). Gastrointestinale AEs aller Grade waren Übelkeit (44%/35%), Verstopfung (43%/39%), Diarrhoe (41%/33%) und Erbrechen (30%/23%). Wichtige ernsthafte AEs (Grad ≥ 3) waren Febrile Neutropenie (30%/10%) und Pneumonie (16%/22%). Tumorlysesyndrome waren selten mit 1% im Azacitidin + Venetoclax-Arm. Die 30-Tage-Mortalitätsrate lag bei 7% (n=21)/6% (n=9).

(übers. v. sk)

Quelle: EHA25 virtual

Literatur:

DiNardo C, Jonas B, Pullarkat V et al. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of Venetoclax with azacitidine vs azacytidine in treatment-naive patients with acute myeloid leukemia ineligible for intensive therapy-viale-A; EHA virtual 2020; Abstract LB2601


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