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Medizin
23. März 2016

AML: Azacitidin verlängert Überleben älterer Patienten

Auf Basis der Ergebnisse der AZA-AML-001-Studie ist die Zulassung für Azacitidin erweitert worden: Sie gilt jetzt bei akuter myeloischer Leukämie (AML) auch bei Patienten ab 65 Jahren und mehr als 30% Blasten. „Die AML ist hauptsächlich eine Erkrankung älterer Menschen“, erklärte Dr. Haifa Kathrin Al-Ali, Leipzig. Diese könnten aufgrund ihrer Konstitution häufig nicht intensiv behandelt werden. Eine Option für ältere Patienten ist Azacitidin (Vidaza®): Das Pyrimidin-Analogon kann seit der Zulassungserweiterung vom Oktober 2015 nun auch bei Patienten ab 65 Jahren mit AML und mehr als 30% Blasten eingesetzt werden, die für eine Stammzelltransplantation ungeeignet sind. Die Therapie ist damit unabhängig von der Blastenzahl möglich.

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Basis der erweiterten Zulassung war die randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie AZA-AML-001 (1). Eingeschlossen wurden 488 Patienten ab 65 Jahre mit neu diagnostizierter de-novo- oder sekundärer AML, bei denen Azacitidin in drei Armen mit Best Supportive Care (BSC) allein, mit niedrig dosiertem Cytarabin plus BSC sowie mit intensiver Chemotherapie plus BSC verglichen wurde. Das mediane Gesamtüberleben war im Azacitidin-Arm um fast vier Monate länger (10,4 Monate versus 6,5 Monate; p=0,101). Das 1-Jahres-Überleben erreichte 46,5% versus 34,2%. Eine im Voraus geplante Gesamtüberleben-Sensitivitätsanalyse zensiert für anschließende AML-Therapien zeigte einen medianen Überlebensvorteil von 12,1 Monaten versus 6,9 Monate (p=0,019). Der Überlebensvorteil bestand in allen Subgruppen einschließlich Patienten mit Hochrisiko-Zytogenetik (6,4 Monate versus 3,2 Monate; p=0,0185) oder AML mit Myelodysplasie-bedingten Veränderungen (12,7 Monate versus 6,3 Monate; p=0,036).

Das Sicherheitsprofil von Azacitidin stimmte mit den Erfahrungen aus anderen Studien überein. Die häufigsten behandlungsbezogenen hämatologischen unerwünschten Wirkungen vom Grad 3/4 waren febrile Neutropenie (28%), Neutropenie (26%), Thrombozytopenie (24%) und Anämie (16%), die in den Kontrollarmen vergleichbar oft auftraten. Die Zahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte infolge behandlungsbezogener Nebenwirkungen war im Azacitidin-Arm signifikant geringer (p=0,083 und p<0,0001).

Michael Koczorek

Quelle: Fachpressegespräch „Celgene als Pionier in der Hämatologie: neue Perspektiven für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie“, 32. Deutscher Krebskongress (DKK), Berlin, 26. Februar 2016; Veranstalter: Celgene

Literatur:

(1) Dombret H et al. Blood 2015;126(3):291-299


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