Medizin

ALL: Genehmigung der Zulassungserweiterung von Blinatumomab

Amgen gibt bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassungserweiterung von Blinatumomab genehmigt hat: Ab sofort kann Blinatumomab als Monotherapie auch bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer Philadelphia-Chromosom-negativen, CD19-positiven B-Vorläufer akuten lymphatischen Leukämie (ALL) im Rahmen der Konsolidierungstherapie angewendet werden (1). Die Zulassungserweiterung basiert auf den Daten der Phase-III-Studie '2152 und ergänzend auch der Studie COG AALL13313. Diese Studien untersuchten den Einsatz von Blinatumomab im Vergleich zur konventionellen Chemotherapie als Konsolidierungstherapie bei pädiatrischen Patienten mit B-Zell ALL im ersten Hochrisiko-Rezidiv. In der Zulassungsstudie '215 profitierten Patienten nach nur einem Zyklus Blinatumomab im Vergleich zur Chemotherapie von einem signifikant verlängerten ereignisfreien Überleben (primärer Endpunkt). Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 22,4 Monaten waren 69% der mit Blinatumomab behandelten Patienten ereignisfrei, verglichen mit 43% im Arm der mit Chemotherapie behandelten Patienten (p<0,001; Hazard Ratio (HR) 0,33; 95% KI: 0,18-0,61) (2).

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