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Medizin
20. Oktober 2014

ALL: Zulassungsantrag für Blinatumomab bei EMA eingereicht

Amgen gibt die Einreichung eines Zulassungsantrages bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für den in der Erforschung befindlichen bispezifischen T-Zell-aktivierenden (BiTE®)-Antikörper Blinatumomab bekannt. Die Zulassung wird für die Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer (Ph-) rezidivierter/refraktärer B-Vorläufer-ALL (akute lymphatische Leukämie), einer rasch fortschreitenden Krebserkrankung des Blutes und Knochenmarks mit begrenzten Therapieoptionen beantragt.

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"Mit Blinatumomab bieten wir ALL-Patienten eine neue Behandlungsoption. Die Einreichung des Zulassungsantrages ist ein Meilenstein, der das Potential der BiTE®-Technologie bei der Behandlung von schwer zu behandelnden Krebserkrankungen unterstreicht", so Prof. Dr. med. Matthias Schieker, Medizinischer Direktor der Amgen GmbH Deutschland.

BiTE®-Antikörper vermitteln die Erkennung und gezielte Bekämpfung von Tumorzellen durch das körpereigene Abwehrsystem und stellen somit einen innovativen, immuntherapeutischen Ansatz dar. Blinatumomab, der erste in der Entwicklung befindliche BiTE®-Antikörper, hält den Orphan Drug Status für Europa und die USA und erhielt darüber hinaus von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA den Status der Breakthrough Therapy für die Behandlung der ALL.

Der Zulassungsantrag für Blinatumomab bei der EMA folgt dem Antrag auf Zulassung, der im September diesen Jahres bei der FDA eingereicht wurde (Biologics Licence Application, BLA). Sie basiert auf einer Phase II-Studie im Rahmen derer erwachsene Patienten mit Ph- rezidivierter/ refraktärer B-Vorläufer-ALL mit Blinatumomab behandelt wurden und die den primären Endpunkt erreichte.

Quelle: Amgen


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