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Medizin

02. Oktober 2020 Aktuelle Real-World-Daten zu Nivolumab bei R/M SCCHN bekräftigen Erstlinien-Einsatz nach Platin

Die immunonkologische Therapie mit dem PD-1 (Programmed Cell Death-1)-Inhibitor Nivolumab (1) ergab in der Zulassungsstudie CheckMate (CM) 141 auch nach 2 Jahren einen Überlebensvorteil gegenüber einer Vergleichstherapie bei Patienten mit rezidivierten oder metastasierten plattenepithelialen Kopf-Hals-Tumoren (R/M SCCHN) (2). Dieser langanhaltende Vorteil konnte unabhängig vom PD-L1 (Programmed Cell Death Ligand-1)-Status und bereits in der Erstlinie direkt nach Versagen einer platinbasierten Radiochemotherapie (RCT) gezeigt werden (3,4). Erst kürzlich wurden im Rahmen des ASCO (American Society of Clinical Oncology) 2020 Virtual Meetings Real-World-Daten der prospektiven, nicht-interventionellen Studie (NIS) HANNA vorgestellt. Obwohl auch Patienten in höherem Alter, in schlechtem Allgemeinzustand (ECOG-Performance Status [PS] ≥ 2) oder mit Hirnmetastasen eingeschlossen wurden, bestätigen diese nicht nur die Ergebnisse zur Erstlinienbehandlung aus der CM 141. Vielmehr ergänzt die Studie darüber hinaus auch Daten für platin-sensitive SCCHN-Patienten (5).

Lisa Leypoldt
Interview zum Update der Real-World-Daten zu Nivolumab bei Kopf-Hals-Tumoren
Prof. Dietz, Leipzig, der am ASCO 2020 ein Update der OS-Daten der nicht-interventionellen Studie HANNA präsentiert hat, spricht in diesem Video-Statement über die Veränderungen der Therapielandschaft beim R/M SCCHN durch den Einzug von Checkpoint-Inhibitoren und welchen Mehrwert Real-World-Daten aus einem unselektierten Patientenkollektiv bringen. Das Daten-Update der NIS HANNA beinhaltet u.a. Daten von Patienten, die in der Erstlinie nach Platin mit Nivolumab behandelt wurden, sowie Daten von platin-sensitiven Patienten und ECOG ≥ 2-Patienten.  > zum Video

NIS HANNA: Aktuellste Interimsanalyse liefert überzeugende Ergebnisse
Die Subgruppenanalyse der Patienten, die Nivolumab (OPDIVO®) in der Erstlinientherapie nach einer platinbasierten RCT erhielten, ergab eine 12-Monats-OS-Rate von 47% (95%-KI: 34–50) und eine 18-Monats-OS-Rate von 36%. Das mediane OS (mOS) betrug 10,4 Monate (95%-KI: 6,7–NE) (5). (Abb. 1)
 
Abb. 1: OS unter Nivolumab in der Erstlinientherapie nach einer platinbasierten RCT
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OS unter Nivolumab in der Erstlinientherapie nach einer platinbasierten RCT


In der Subgruppe der platin-refraktären Patienten, die der Patientenpopulation der CM 141 entspricht, lag das 12-Monats-OS bei 37% (95%-KI: 32–43), das mOS bei 8,8 Monaten (95%-KI: 6,3–10,6; CM 141: 12-Monats-OS: 34%; mOS 7,7 Monate (95%-KI: 5,7–8,8)) (5,6). Bei platin-sensitiven Patienten, die zwar nicht Teil der CM 141, jedoch gemäß Zulassung in der NIS eingeschlossen waren, betrug das 12-Monats-OS 50% und das mOS 12,2 Monate (95%-KI: 8,8–15,6) (5). (Abb. 2)
Abb. 2: OS unter Nivolumab bei platin-refraktären und platin-sensitiven R/M SCCHN-Patienten
Lupe
OS unter Nivolumab bei platin-refraktären und platin-sensitiven R/M SCCHN-Patienten


Weitere Subgruppenanalysen nach Alter oder ECOG-PS zeigten, dass auch Patienten mit ECOG-PS ≥ 2 oder in einem höheren Lebensalter von der Therapie profitieren konnten. Im Behandlungsalltag ist dieses Patientenklientel meist stark vertreten, in Zulassungsstudien jedoch unterrepräsentiert oder gar ausgeschlossen. Entsprechend liefern die Ergebnisse der NIS HANNA wichtige Erkenntnisse aus dem Praxisalltag und schließen bedeutende Wissenslücken zur Nivolumab-Therapie. Unerwünschte Ereignisse der Grade 3/4 traten in der NIS HANNA bei 10,2 % der Patienten auf, in der CM 141 bei 15,3%.

Fazit: Diese und weitere Daten aus Subgruppenanalysen der NIS HANNA ergänzen die Ergebnisse der CM 141 und liefern wertvolle Erkenntnisse für den Einsatz von Nivolumab in der täglichen Praxis. Zudem bestätigen die Real-World-Daten ebenfalls die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Nivolumab ab der Erstlinie.

 

Lehre & Praxis
Sonderpublikation „Lehre & Praxis“ – Nivolumab beim R/M SCCHN – von den Daten zum Einsatz im klinischen Alltag
Nivolumab eröffnet Patienten mit R/M SCCHN die Chance auf Langzeitüberleben. Erfahren Sie in der Sonderpublikation „Lehre & Praxis“ mehr von Experten zu Real-World-Daten aus der NIS HANNA sowie einem eindrucksvollen Patientenfall in der Erstlinie nach Platin, der eine komplette Remission erzielte. Diese dort beschriebenen Erfahrungen und Herausforderungen beim Einsatz im klinischen Alltag bestätigen, dass Patienten ab der Erstlinie nach Platin von einer Therapie mit Nivolumab beim R/M SCCHN profitieren können. > zur Publikation

Quelle: BMS

Literatur:

(1) Fachinformation Opdivo®. Aktueller Stand.
(2) Ferris RL, Blumenschein Jr. G, Fayette J, et al. Nivolumab vs investigator’s choice in recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck: 2-year long-term survival update of CheckMate 141 with analyses by tumor PD-L1 expression. Oral Oncol 2018;81:45–51.
(3) Ferris et al. ASTRO Head & Neck Cancer Symposium 2018; LBA 10.
(4) Gillison ML, Blumenschein Jr. G, Fayette J, et al. CheckMate 141: 1-year update and subgroup analysis of nivolumab as first-line therapy in patients with recurrent/metastatic head and neck cancer. The Oncologist 2018;23(9):1079–82.
(5) Dietz A, Gauler T, von der Heyde E, Waldenberger D, Welslau M, Hahn D, et al. HANNA: Real-world outcomes from an observational study with nivolumab in patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck in Germany. Journal of Clinical Oncol, 2020; 38 (suppl): abstr 6532+Poster
(6) Ferris RL, Blumenschein Jr. G, Fayette J, et al. Nivolumab for recurrent squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med 2016;375(19):1856–67.


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