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Medizin
20. Februar 2017

Aktualisierte Leitlinie zur CLL: Ibrutinib jetzt auch für unfitte Patienten empfohlen

Seit Januar 2017 gilt die neue Leitlinie zur Chronischen Lymphatischen Leukämie*. Der BTK-Inhibitor Ibrutinib (Imbruvica®) wurde darin nun gemäß Zulassung (1) auch in der Erstlinie für unfitte CLL-Patienten ab 65 Jahren unabhängig von zytogenetischen Risikofaktoren empfohlen. Die Überarbeitung der Leitlinie trägt vor allem den Neuerungen im Bereich der medikamentösen Therapien Rechnung. Neben dem Wegfall veralteter Regime wurden neue Substanzen aufgenommen bzw. der Einsatzbereich einzelner Medikamente erweitert.
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Ibrutinib ist seit Mai 2016 für die Behandlung therapienaiver CLL-Patienten unabhängig von zytogenetischen Risikofaktoren zugelassen. Nun haben die Autoren der Leitlinie zur Chronischen Lymphatischen Leukämie Imbruvica® bereits in den Erstlinientherapie-Algorithmus aufgenommen (2). Damit umfasst das Spektrum, für das Ibrutinib in der CLL-Leitlinie empfohlen wird, für die Erstlinientherapie:
- Unfitte (slow go) Patienten ab 65 Jahre ohne zytogenetischen Risikofaktoren
- Alle fitten (go go) Patienten mit del(17p13) oder TP53-Mutation
- Alle unfitten Patienten mit del(17p13) oder TP53-Mutation

In der Rezidivtherapie der CLL gehört Ibrutinib weiterhin zu den empfohlenen Substanzen für fitte wie unfitte Patienten mit und ohne Risikofaktoren.

Die Zulassung von Ibrutinib zur Behandlung aller therapie-naiven CLL-Patienten basiert auf der multizentrischen, randomisierten zweiarmigen Phase-III-Studie RESONATE-2 (3). In dieser Studie wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ibrutinib als Einzelsubstanz im Vergleich zu Chlorambucil in der Erstlinientherapie bei 269 therapie-naiven CLL-Patienten untersucht. Im medianen Follow-Up von 18,4 Monaten zeigte sich der orale BTK-Inhibitor gegenüber Chlorambucil deutlich überlegen. Sowohl im als primären Endpunkt definierten progressionsfreien Überleben (PFS; IRC-assessed) als auch in den sekundären Endpunkten, wie Gesamtansprechrate (ORR), Gesamtüberleben (OS), hämatologische Verbesserungsrate und Sicherheit, profitierten Patienten signifikant mehr von Ibrutinib als von Chlorambucil.

Ibrutinib: Risikofaktor-unabhängige Therapieoption

Wie Auswertungen der Resonate-2-Studie zeigten, war Ibrutinib unabhängig von Risikofaktoren wie zum Beispiel unmutiertem IgHV-Status wirksam (3). Das 18-Monats-PFS der Patienten mit unmutiertem IgHV-Status unterschied sich kaum von dem der Patienten mit mutiertem IgHV-Status (4). Patienten mit einem unmutierten IgHV-Status lebten im Mittel länger progressionsfrei unter Ibrutinib als unter Chlorambucil (Ibrutinib: noch nicht erreicht vs. Chlorambucil: 9 Monate; HR=0,06; p<0,0001) (4). Auch retrospektive Subgruppenauswertungen der Ergebnisse nach einem medianen Follow-Up der Resonate-2-Studie von 29 Monaten wiesen darauf hin, dass Patienten mit ungünstigem genetischen Risikoprofil mehr von einer Therapie mit Ibrutinib profitierten als von der Behandlung mit Chlorambucil (5). So war das 24-Monats-PFS der Patienten mit del11q im Ibrutinib-Arm signifikant länger als unter Chlorambucil (97% vs. 17%; p<0,0001). Patienten mit unmutiertem IgHV-Status zeigten unter Ibrutinib ebenfalls ein signifikant besseres 24-Monats-PFS als unter Chlorambucil (5).

* https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/chronische-lymphatische-leukaemie-cll/@@view/html/index.html

Quelle: Janssen

Literatur:

(1) Imbruvica® ist als Einzelsubstanz zur Behandlung von erwachsenen CLL-Patienten (einschließlich der Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation) ab der ersten Linie zugelassen. Zudem ist es als Einzelsubstanz oder in der Kombination mit Bendamustin und Rituximab für die Behandlung erwachsener CLL-Patienten, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben, zugelassen.
(2) Wendtner M et al. Leitlinie Chronische Lymphaische Leukämie, Stand Januar 2017, https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/chronische-lymphatische-leukaemie-cll/@@view/html/index.html, letzter Zugriff am 24.01.2017
(3) Burger JA et al. N Engl J Med 2015; 373:2425-2437
(4) Tedeschi A et al. ASH, 2015, Oral presentation #495
(5) Barr P et al. ASH 2016, Oral presentation #234


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