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Medizin

30. September 2019 Aktualisierte Analyse zu Larotrectinib bestätigt hohe Ansprechrate mit dauerhaftem Ansprechen von drei Jahren bei Kindern und Erwachsenen mit TRK-Fusionstumoren

Aktualisierte klinische Daten zu Larotrectinib bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit TRK-Fusionstumoren zeigen eine hohe Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) von 79% (95%-KI: 72–85), darunter 16% komplette Remissionen (n=24) und 63% partielle Remissionen (n=97). Diese Ergebnisse basieren auf den Daten von 153 zum Datenstichtag am 19. Februar 2019 auswertbaren Patienten und damit auf dem umfangreichsten Datensatz mit der längsten Nachbeobachtungsdauer, der für einen Tropomyosin-Rezeptor-Kinase (TRK)-Inhibitor verfügbar ist.
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Bei den Patienten mit bestätigtem Ansprechen (n=108) konnte ein anhaltendes Ansprechen mit einer medianen Ansprechdauer von fast drei Jahren (35,2 Monaten; 95% KI: 22,8–NE) beobachtet werden. Im integrierten Datensatz (n=159) betrug das mediane progressionsfreie Überleben 28,3 Monate (95%-KI: 22,1–NE) und das mediane Gesamtüberleben 44,4 Monate (95%KI: 36,5–NE) wobei 88% (95%-KI: 83–94) der Patienten ein Jahr nach Behandlungsbeginn noch lebten. Die Daten wurden im Rahmen einer Posterpräsentation auf dem 44. Jahrestreffen der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt, das vom 27. September bis zum 1. Oktober 2019 in Barcelona, Spanien, stattfindet.

„Larotrectinib veranschaulicht eindrucksvoll, welches Potenzial die Präzisionsonkologie hat und welche bedeutende langfristige Wirksamkeit und Sicherheit erzielt werden kann“, sagte Ulrik Lassen, MD, PhD, Leiter der onkologischen Abteilung des Rigshospitalet in Kopenhagen. „Während wir immer mehr Patienten mit ganz unterschiedlichen Tumorarten und aus ganz unterschiedlichen Altersgruppen mit Larotrectinib behandeln, können wir eine hohe Konsistenz in der dauerhaften Wirkung von Larotrectinib und seinen Ansprechraten beobachten. Dies zeigt, wie wertvoll es ist, unsere Patienten auf Genom-Veränderungen wie NTRK-Genfusionen zu untersuchen.“

In einer Subanalyse des integrierten Datensatzes erzielte Larotrectinib bei Patienten mit soliden Tumoren und Hirnmetastasen (n=12) eine hohe ORR von 75%. Die Wirksamkeit von Larotrectinib bei Primärtumoren des zentralen Nervensystems (ZNS) wurde bereits zuvor beschrieben (ASCO 2019, Drilon et al.). ZNS-Tumore sind aggressiv, und Larotrectinib konnte in dieser Patientenpopulation über einen längeren Zeitraum eine Krankheitskontrolle erzielen.

Die auf dem ESMO-Kongress 2019 vorgestellten Sicherheitsdaten bilden die Gesamtheit der Sicherheitsdaten zu Larotrectinib bei onkologischen Patienten ab (n=260) und zeigen trotz wachsender Patientenpopulation weiterhin ein günstiges Sicherheitsprofil. Die Mehrzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (UE) war vom Grad 1 oder 2. Es gab keine behandlungsbedingten UE vom Grad 3 oder 4, die bei mehr als 3% der Patienten auftraten, und es wurden keine behandlungsbedingten Todesfälle gemeldet.

„Unsere Patientenpopulation ist heute dreimal so groß wie bei der initialen Analyse und Larotrectinib zeigt weiterhin eine hohe und durchgängige Wirksamkeit“, sagte Scott Z. Fields, M.D., Senior Vice President und Leiter der onkologischen Entwicklung bei Bayer. „Bayer setzt sich dafür ein, dieses Medikament Patienten weltweit zur Verfügung zu stellen, was durch die jüngsten Zulassungen und weitere Zulassungsanträge unterstrichen wird.“

Am 19. September wurde Vitrakvi® (Larotrectinib) von der Europäischen Kommission in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren, die eine NTRK-Genfusion aufweisen, zugelassen. Damit ist es die erste in der EU zugelassene Therapie mit einer tumor-unabhängigen Indikation. Larotrectinib ist bereits in den USA, Kanada und Brasilien auf dem Markt. Weitere Zulassungsanträge in anderen Regionen laufen oder sind geplant.
 

Quelle: Bayer


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