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Medizin
06. Februar 2013

Aflibercept in der EU für Patienten mit vorbehandeltem metastasierten kolorektalen Karzinom zugelassen

Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. gaben bekannt, dass die Europäische Kommission Zaltrap® (Aflibercept) (25 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) in Kombination mit einer Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure-(FOLFIRI)-Chemotherapie die Zulassung in der Europäischen Union zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC) erteilt hat, die auf ein oxaliplatinhaltiges Therapieregime nicht angesprochen haben oder bei denen es danach zu einer Krankheitsprogression kam. Diese Entscheidung basierte auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen der Phase-III-Studie VELOUR.

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„Zaltrap® (Aflibercept) ist eine wichtige Ergänzung zum bisherigen Behandlungsspektrum des metastasierten kolorektalen Karzinoms und trägt dazu bei, eine wichtige Therapielücke zu füllen“, erklärte Eric Van Cutsem, M.D., Ph.D. von den Universitätskliniken Leuven in Belgien, Studienleiter der VELOUR-Studie. „Dieses Arzneimittel hat als erste und einzige Substanz in einer Phase-III-Studie bei Patienten, die zuvor ein Therapieregime auf Oxaliplatinbasis erhalten hatten und deren Erkrankung im metastasierten Stadium mit FOLFIRI behandelt wird, eine statistisch signifikante Überlebensverlängerung gezeigt.“

In Europa ist das kolorektale Karzinom die häufigste Krebsart sowohl bei Männern als auch bei Frauen und die zweithäufigste Krebstodesursache. Im Jahr 2008 wurden 436 000 Neuerkrankungen diagnostiziert, und 212 000 Menschen starben an einem kolorektalen Karzinom (1).

„Ich möchte mich bei den Ärzten,  Patienten und deren Familien für ihre Unterstützung bei dem klinischen Studienprogramm bedanken, dem  Zaltrap® (Aflibercept) seine Zulassung in Europa verdankt“, sagte Debasish Roychowdhury, M.D., Senior Vice President und Leiter von Sanofi Oncology. „Wir sind sehr glücklich darüber, Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom eine neue Therapieoption zur Verfügung stellen zu können, die ihr Leben noch weiter verlängern kann, und freuen uns darauf, diesen Patienten in Kooperation mit europäischen Gesundheitsbehörden den Zugang zu Aflibercept zu ermöglichen.“

Bezüglich der Zulassung fügte George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., wissenschaftlicher Leiter von Regeneron und Präsident der Regeneron Research Laboratories, noch hinzu: „Die Zulassung für Aflibercept in Europa bietet eine neue Möglichkeit, die Therapielücke bei dieser Patientenpopulation zu schließen.  Es besteht jedoch nach wie vor Bedarf an neuen Krebstherapien, und Regeneron und Sanofi engagieren sich für die Erforschung innovativer Prüfsubstanzen und Kombinationstherapien.“

Zaltrap® wurde im August 2012 durch ein beschleunigtes Zulassungsverfahren von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Marktzulassungsanträge für Aflibercept werden zurzeit auch von anderen Zulassungsbehörden weltweit geprüft.


Über die Phase-III-Studie VELOUR (2)

Die Zulassung für Aflibercept basiert auf Daten der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie VELOUR, einer multinationalen, randomisierten, doppelblinden Studie zum Vergleich von FOLFIRI in Kombination mit Aflibercept  oder Placebo in der Behandlung von Patienten mit mCRC. In diese Studie wurden 1226 Patienten mit mCRC randomisiert, die zuvor ein oxaliplatinhaltiges Therapieregime erhalten hatten. 28% der Patienten in der Studie waren mit Bevacizumab vorbehandelt worden. Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben. Die sekundären Endpunkte umfassten progressionsfreies Überleben, Gesamtansprechrate und Sicherheit.

In der VELOUR-Studie verlängerte die Hinzunahme von Aflibercept zu FOLFIRI bei zuvor mit einem oxaliplatinhaltigen Therapieregime behandelten Patienten das mediane Überleben signifikant von 12,06 Monaten auf 13,50 Monate (HR=0,817 [95% KI: 0,714 bis 0,935]; p=0,0032), eine relative Risikoreduktion um 18%. Außerdem war eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens von 4,67 Monaten auf 6,90 Monate (HR=0,758 [95% KI: 0,661 bis 0,869]; p=0,00007) zu beobachten, was einer relativen Risikoreduktion von 24% entspricht. Die Gesamtansprechrate betrug im Aflibercept-plus-FOLFIRI-Arm 19,8% vs. 11,1% unter FOLFIRI allein (p=0,0001).

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (aller Grade, mit einer Inzidenz ≥ 20%), die im Aflibercept-FOLFIRI-Arm häufiger zu beobachten waren (Unterschied zwischen den beiden Studienarmen ≥ 2%), waren in der Reihenfolge absteigender Häufigkeit: Leukopenie, Durchfall, Neutropenie, Proteinurie, erhöhte AST-Werte, Mundschleimhautentzündung, Fatigue, Thrombozytopenie, erhöhte ALT-Werte, Hypertonie, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit, Nasenbluten, Bauchschmerzen, Stimmbildungsstörungen, erhöhte Serumkreatinin-Werte und Kopfschmerzen. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen Grad 3-4 (mit einer Inzidenz ≥ 5%), die im Aflibercept-FOLFIRI-Arm häufiger auftraten (Unterschied zwischen den beiden Studienarmen ≥ 2%), waren in der Reihenfolge absteigender Häufigkeit: Neutropenie, Durchfall, Hypertonie, Leukopenie, Mundschleimhautentzündung, Fatigue, Proteinurie und Asthenie.

Literaturhinweise:          
(1) ESMO Consensus Guidelines for management of patients with colon and rectal cancer. A personalized approach to clinical decision making. Annals of Oncol. 2012; 23:
2470-2516                                                                                                             
(2) Van Cutsem, E. et al.: Addition of Aflibercept to Fluorouracil, Leucovorin, and Irinotecan Improves Survival in a Phase III Randomized Trial in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Previously Treated With an Oxaliplatin-Based Regimen JCO 2012, 30, Nr. 28, 3499-3506

Quelle: Sanofi


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