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Medizin
25. August 2015

Zulassung für Afatinib für die Zweitlinientherapie von Patienten mit einem Plattenepithelkarzinom der Lunge beantragt

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die amerikanische Zulassungsbehörde FDA haben den Antrag auf Zulassung von Afatinib* für die Behandlung von Patienten mit einem fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinom (SCC) der Lunge nach Versagen einer Erstlinien-Chemotherapie angenommen. Basis sind die Daten der Phase-III-Studie LUX-Lung 8, in der sich unter Afatinib-Therapie ein signifikanter Vorteil bezüglich des progressionsfreien Überlebens (primärer Endpunkt) und des Gesamtüberlebens (sekundärer Endpunkt) im direkten Vergleich mit Erlotinib (Tarceva®) gezeigt hat. Der irreversible ErbB-Family-Blocker Afatinib ist seit 2013 bereits für die Erstlinientherapie von Patienten mit einem fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) und aktivierender EGFR-Mutation zugelassen.

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Unser Antrag auf eine Erweiterung der Zulassung von Afatinib hat das Ziel, für Patienten mit einem Plattenepithelkarzinom der Lunge eine wirksame Therapie zur Verfügung zu stellen. Wir freuen uns, dass er sowohl von der EMA als auch von der Food and Drug Administration (FDA) akzeptiert wurde, sagte Dr. Jörg Barth, Corporate Senior Vice President, Therapy Area Head Oncology, Boehringer Ingelheim. Der Bedarf an Behandlungsoptionen ist groß, weil es sich um eine Erkrankung mit sehr schlechter Prognose handelt. Eine Zulassungserweiterung wäre ein weiterer wichtiger Schritt, um die Situation von Patienten mit unterschiedlichen histologischen Subtypen des Lungenkarzinoms zu verbessern und ihr Leben zu verlängern.
 
Ergebnisse zum Progressionsrisiko und Gesamtüberleben

Aktuelle Daten zu LUX-Lung 8 wurden kürzlich bei der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert und in der renommierten Fachzeitschrift Lancet Oncology publiziert (1). Beim primären Endpunkt zeigte sich eine signifikante Reduktion des Progressionsrisikos um 19% für Patienten unter Afatinib gegenüber dem Vergleichsarm unter dem EGFRA-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFRA-TKI) Erlotinib. Der wichtigste sekundäre Endpunkt der LL8-Studie, das Gesamtüberleben, konnte signifikant von 6,8 Monate unter Erlotinib auf 7,9 Monate unter Afatinib bei mit einer platinhaltigen Chemotherapie vorbehandelten Patienten mit einem fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom verlängert werden. Dies entsprach einer Reduktion des Sterberisikos um 19% (1).
 
Vorteil bei Lebensqualität und Symptomkontrolle

Die Verzögerung der Krankheitsprogression mit Afatinib ging mit einer Verbesserung der Lebensqualität und der Kontrolle von Lungenkrebs-spezifischen Symptomen einher. Ein größerer Anteil von Patienten, die mit Afatinib behandelt wurden, berichtete über eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Vergleich zu Erlotinib. Dies traf ebenso auf die Symptomverbesserung bei Husten (43,4% vs. 35,2%) und Atemnot (51,3% vs. 44,1%) zu (1).
 
Die Rate an Nebenwirkungen ≥ Grad 3 war in beiden Armen vergleichbar (51,1% vs. 57,5%). Diarrhoe und Stomatitis von Grad 3/4 traten unter Afatinib häufiger auf als unter Erlotinib (Diarrhoe: 9,9/0,5 vs. 2,3/0,3%, Grad-3-Stomatitis: 4,1 vs. 0,0%). Im Erlotinib-Arm wurde häufiger Rash/Akne von Grad 3/4 beobachtet (10,4% vs. 5,9%) (1).
 
*Afatinib ist in mehreren Ländern, darunter die EU, Kanada und verschiedene asiatische Länder, unter dem Namen GIOTRIF® und in den USA unter dem Markennamen GILOTRIF™ für bestimmte Patientenpopulationen (mit aktivierender EGFRA-Mutation) mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zugelassen. Afatinib hat keine Zulassung für Plattenepithelkarzinome (squamous cell carcinoma, SCC) der Lunge und andere Indikationen.

Quelle: Boehringer Ingelheim

Literatur:

(1) Soria JC et al. Lancet Oncol. 2015;16:897-907 http://www.thelancet.com/pdfs/journals/lanonc/PIIS1470-2045%2815%2900006-6.pdf


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