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Medizin
24. Februar 2021
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Adjuvante Therapie mit Nivolumab beim Urothelkarzinom

Die radikale Resektion ist der Therapiestandard für Patienten mit muskelinvasivem Urothelkarzinom (MIUC). Eine adjuvante Therapie wurde bisher nicht regelhaft empfohlen. In der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie CheckMate 274 erhielten nun insgesamt 699 Hochrisiko-Patienten nach radikaler Resektion eine adjuvante Therapie mit Nivolumab oder Placebo. Primärer Endpunkt war das krankheitsfreie Überleben (DFS). Beim digitalen ASCO-GU 2021 wurden die ersten Ergebnisse der Studie veröffentlicht (1).
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Zum Zeitpunkt der Auswertung waren noch etwa 6% der Patienten in beiden Studienarmen unter Therapie. 40,7% versus 37,9% der Patienten hatten die Therapie komplettiert und 53,3% vs. 56,3% hatten die Therapie abgebrochen. Hauptursachen für den Therapieabbruch waren ein Krankheitsrückfall bei 25,6% (Nivolumab) versus 42,2% (Placebo) der Patienten und die Therapie-assoziierte Toxizität bei 14,0% vs. 2,3% der Patienten.

Das DFS der ITT-Population lag im Median bei 21,0 versus 10,9 Monaten, mit einer Risikoreduktion für einen Krankheitsrückfall um 30% (HR=0,70; 98,31% CI 0,54-0,89; p<0,001). Bei einer PD-L1-Expression ≥1% war für Patienten im Nivolumab-Arm der Median noch nicht erreicht, während das mediane DFS im Placebo-Arm bei 10,8 Monaten lag. In dieser Subgruppe wurde das Risiko für einen Rückfall durch Nivolumab um 47% reduziert (HR=0,53; 98,87% CI 0,34-0,84; p<0,001).

Therapie-assoziierte Nebenwirkungen Grad ≥3 wurden für 17,0% der Patienten unter Nivolumab versus 7,2% unter Placebo berichtet, zu einem Abbruch der Therapie führten 12,8% versus 2,0% der Nebenwirkungen (alle Grade). Die häufigsten Nebenwirkungen Grad ≥3 unter Nivolumab waren Diarrhoe (0,9%), Kolitis (0,9%) und Pneumonitis (0,9%). Die Lebensqualität laut EORTC QLQ-C30-Erhebung war in beiden Studienarmen vergleichbar.
Diese Ergebnisse stützen die Nivolumab-Monotherapie als neuen Standard für die adjuvante Therapie von Patienten mit Hochrisiko-MIUC nach radikaler Resektion, unabhängig vom PD-L1-Status und vorangegangener neoadjuvanter Chemotherapie.
 

Dr. rer. nat. Ine Schmale

Quelle: Genitourinary Cancers Symposium (ASCO-GU), 11.-13. Februar 2021

Literatur:

(1) Bajorin DF et al.: First results from the phase 3 CheckMate 274 trial of adjuvant nivolumab versus placebo in patients who underwent radical surgery for high-risk muscle-invasive urothelial carcinoma. ASCO GU 2021, Abstr. #391


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