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Medizin

18. April 2017 "Accelerated Approval" der FDA für Atezolizumab als Erstlinientherapie für bestimmte Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom

Genentech hat berichtet, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für TECENTRIQ® (Atezolizumab) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die sich nicht für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie eignen, zugesagt hat. Die Zusage basiert auf den Ergebnissen der Kohorte 1 aus der IMvigor210-Studie.
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Die Zulassung von TECENTRIQ wurde vorher bereits erteilt für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die unter oder nach einer Platin-haltigen Chemotherapie oder innerhalb von 12 Monaten mit einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie einen Progress erlitten haben.

Das Blasenkarzinom ist das häufigste Urothelkarzinom (weitere sind Urethra-, Ureter- oder Nierenbeckenkarzinome), und die Hälfte der Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung kommen nicht für eine Erstlinientherapie mit Cisplatin in Betracht.
 
 
 IMvigor210-Studie


IMvigor210 ist eine multizentrische, open-label single-arm Phase-II-Studie, welche die Sicherheit und Effektivität von Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom evaluiert, unabhängig von der PD-L1-Expression. Die Kohorte 1 bestand aus 119 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die sich nicht für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie eigneten und die entweder unvorbehandelt waren oder mindestens 12 Monate nach neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie einen Progress hatten.
(übers. v. AB)

Quelle: Genentech


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