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Medizin

13. Juni 2019 r/r DLBCL: Polatuzumab vedotin erhält FDA-Zulassung

Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Polatuzumab vedotin hat von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die beschleunigte Zulassung in Kombination mit Bendamustin (B) und MabThera® (Original Biologikum Rituximab, R) für die Therapie von Patienten mit therapierefraktärem oder rezidiviertem diffus-großzelligen B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) erhalten (1). Basis der Zulassung ist die Phase-II-Studie GO29365, die mehr als eine Verdopplung der kompletten Remissionen (CR; 40% vs. 18%) und der objektiven Ansprechraten (ORR; 45% vs. 18%) zum Ende der Behandlung zeigte (2). Damit eröffnet sich eine wichtige neue Behandlungsperspektive für diese schwierig zu therapierenden Patienten.
Für Patienten mit r/r DLBCL, die rund 40% aller DLBCL-Patienten ausmachen, besteht ein hoher Bedarf an neuen, effektiven Behandlungsoptionen (3).  Die Zulassungsstudie zeigt, wie sehr diese Patientengruppe ohne Möglichkeit zur Stammzelltransplantation, von einer Behandlung mit Polatuzumab vedotin profitieren kann: Die Kombination des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats plus BR erhöhte die Rate der PET-kontrollierten CR signifikant gegenüber BR alleine (40% vs. 18%; p=0,026). Zudem führte das Regime bei etwa jedem fünften Patienten zu einem Ansprechen von über 20 Monaten (2). Außerdem zeigte sich ein klarer Überlebensvorteil für den Arm von Polatuzumab vedotin von 12,4 Monaten gegenüber 4,7 Monaten im Kontrollarm (HR=0,42; p=0,0023).

Nebenwirkungen, die bei mindestens 20% der Patienten oder 5% mehr als im Kontrollarm auftraten, umfassten Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Neuropathie, Durchfall, Fieber, verminderter Appetit und Pneumonie (4).

Auch die EMA hat den Zulassungsantrag für Polatuzumab vedotin angenommen

Die FDA hatte eine Breakthrough Therapy Designation erteilt und die Priority Review Designation ausgesprochen. Auch die europäische Gesundheitsbehörde EMA hat den Zulassungsantrag für Polatuzumab vedotin angenommen. Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat hat den neu eingeführten PRIME-Status (PRIority MEdicines) erhalten, der ein beschleunigtes Zulassungsverfahren in der EU ermöglicht. 

Quelle: Roche

Literatur:

(1) https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-chemoimmunotherapy-regimen-patients-relapsed-or-refractory-diffuse-large-b-cell (aufgerufen 11.06.2019).
(2) Sehn LH, Herrera AF, Matasar MJ et al., ASH 2018; Poster Session 626, Abstract #1683.
(3) Maurer, JM, Ghesquières H, Jais JP et al. J Clin Oncol 2014; 32: 1066-73.
(4) F. Hoffmann-La Roche Ltd, 2019. FDA grants Roche’s Polivy accelerated approval for people with previously treated aggressive lymphoma. Medienmitteilung, 11. Juni 2019.
 


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