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Medizin

08. März 2018 Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen in der Kombinationstherapie mit Daratumumab beim Multiplem Myelom

Am 15.02.2018 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seinen Beschluss zu dem Dossier von Daratumumab (Darzalex©), zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom, für folgende Indikationen veröffentlicht: Daratumumab als Kombinationstherapie und Daratumumab als Monotherapie.
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Fachinformation
Basierend auf den beiden Studien CASTOR und POLLUX hat der G-BA einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt (1). Die Daten beider Studien zeigten unter Daratumumab ein verbessertes progressionsfreies Überleben und eine Verringerung des Krankheitsprogressions- oder Todesfallrisikos im Vergleich zum Versorgungsstandard* (2,3)                                        
 
Der G-BA bewertet den statistisch signifikanten Vorteil für das Gesamtüberleben durch die Kombinationstherapie als moderate Verlängerung der Lebensdauer. Im Interventionsarm zeigten sich keine Unterschiede bei der Rate der Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen (1).
 
Aus Sicht des G-BA zeigt Daratumumab einen klaren Gesamtüberlebensvorteil. Die Sicherheitsergebnisse zeigen keinen negativen Effekt auf die Lebensqualität und führen somit nicht zur Herabstufung des Zusatznutzens (1).
 
In der Monotherapie sieht der G-BA den Zusatznutzen als (derzeit) nicht belegt an, diese Wertung ist nicht zu verwechseln mit der Bewertung „kein Zusatznutzen“. Sie bedeutet vielmehr, dass die vorgelegte aussagekräftige Evidenz weiter ausgebaut werden muss, um den für den G-BA erforderlichen Nachweis zu erbringen.

* CASTOR (DVd vs. Vd): multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie; POLLUX (DRd vs. Rd): multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie

Quelle: Janssen

Literatur:

(1) Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Daratumumab (neues   Anwendungsgebiet; Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze). Abgerufen am 21.2.2018. Verfügbar unter: https://www.g-ba.de/downloads/40-268-4804/2018-02-15_AM-RL_XII_Daratumumab_D-310_TrG.pdf
(2) Dimopoulos MA et al. N Engl J Med 2016;375(14):1319-1331
(3) Palumbo MD et al. N Engl J Med 2016;375(8):754-766
 


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