Sonntag, 16. Juni 2019
Navigation öffnen
Anzeige:

Medizin

08. März 2018 Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen in der Kombinationstherapie mit Daratumumab beim Multiplem Myelom

Am 15.02.2018 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seinen Beschluss zu dem Dossier von Daratumumab (Darzalex©), zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom, für folgende Indikationen veröffentlicht: Daratumumab als Kombinationstherapie und Daratumumab als Monotherapie.
Anzeige:
Basierend auf den beiden Studien CASTOR und POLLUX hat der G-BA einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt (1). Die Daten beider Studien zeigten unter Daratumumab ein verbessertes progressionsfreies Überleben und eine Verringerung des Krankheitsprogressions- oder Todesfallrisikos im Vergleich zum Versorgungsstandard* (2,3)                                        
 
Der G-BA bewertet den statistisch signifikanten Vorteil für das Gesamtüberleben durch die Kombinationstherapie als moderate Verlängerung der Lebensdauer. Im Interventionsarm zeigten sich keine Unterschiede bei der Rate der Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen (1).
 
Aus Sicht des G-BA zeigt Daratumumab einen klaren Gesamtüberlebensvorteil. Die Sicherheitsergebnisse zeigen keinen negativen Effekt auf die Lebensqualität und führen somit nicht zur Herabstufung des Zusatznutzens (1).
 
In der Monotherapie sieht der G-BA den Zusatznutzen als (derzeit) nicht belegt an, diese Wertung ist nicht zu verwechseln mit der Bewertung „kein Zusatznutzen“. Sie bedeutet vielmehr, dass die vorgelegte aussagekräftige Evidenz weiter ausgebaut werden muss, um den für den G-BA erforderlichen Nachweis zu erbringen.

* CASTOR (DVd vs. Vd): multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie; POLLUX (DRd vs. Rd): multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie

Quelle: Janssen

Literatur:

(1) Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Daratumumab (neues   Anwendungsgebiet; Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze). Abgerufen am 21.2.2018. Verfügbar unter: https://www.g-ba.de/downloads/40-268-4804/2018-02-15_AM-RL_XII_Daratumumab_D-310_TrG.pdf
(2) Dimopoulos MA et al. N Engl J Med 2016;375(14):1319-1331
(3) Palumbo MD et al. N Engl J Med 2016;375(8):754-766
 


Das könnte Sie auch interessieren

Brustkrebs: Was Frauen über die Früherkennung wissen sollten – und welche Risikofaktoren existieren

Brustkrebs: Was Frauen über die Früherkennung wissen sollten – und welche Risikofaktoren existieren
© serhiibobyk / Fotolia.com

Etwa jede achte Frau erkrankt hierzulande an Brustkrebs. Insgesamt betrifft dies 72.000 Neuerkrankungen pro Jahr. Obwohl Brustkrebs in erster Linie eine Erkrankung der Frau nach den Wechseljahren ist, können auch deutlich jüngere Frauen erkranken. Aber – für welche Frau macht welche Untersuchung in welchem Alter Sinn? Das Mammographie-Screening-Programm gilt für Frauen von 50 bis 69 Jahren. Was insbesondere Frauen außerhalb des „Screening-Alters“...

Was verstehen Ärzte unter „Therapielinien“?

Die Behandlung von Krebs richtet sich nach Art und Stadium der Erkrankung sowie dem individuellen Befinden des Patienten. Neben der Operation und der Strahlentherapie ist die medikamentöse Therapie eine wichtige Option. Wann welche Maßnahmen zum Einsatz kommen sollten, wird in ärztlichen Leitlinien festgehalten. Welche Medikamente zu welchem Zeitpunkt am wirksamsten und verträglichsten sind, wird zuvor in klinischen Studien untersucht. Basierend auf den Ergebnissen...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen in der Kombinationstherapie mit Daratumumab beim Multiplem Myelom "

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EHA 2019
  • Eisenüberladung bei Patienten mit Niedrigrisiko-MDS auch in Pankreas und Knochenmark nachweisbar
  • Real-world-Daten: Transfusionsabhängigkeit und Ringsideroblasten bei Niedrigrisiko-MDS assoziiert mit toxischer Eisenspezies und verkürztem Überleben
  • FLT3-mutierte AML: Bei FLT3-TKD-Mutationen haben gleichzeitig auftretende NMP1-Mutationen einen hohen prognostischen Wert
  • Ruxolitinib bei Patienten mit Myelofibrose: Real-world-Daten bestätigen Sicherheit in der Langzeittherapie
  • DLBCL und B-Zell-ALL: Die Therapie mit CAR-T-Zellen etabliert sich und findet Eingang in weitere B-Zell-Malignome
  • Immunthrombozytopenie: Behandlungsfreie Remission wird ein neues Behandlungsziel