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Medizin

12. Februar 2018 Zulassungserweiterung für Romiplostim zur Behandlung von Kindern mit immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura

Am 01. Februar 2018 wurde bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission (EC) die Zulassungserweiterung für Romiplostim (Nplate®) zur Behandlung von Kindern ab einem Jahr mit immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP) erteilt hat, die gegenüber anderen Therapien – beispielsweise Kortikosteroiden oder Immunglobulinen – refraktär sind. Die EC genehmigte die Zulassungserweiterung auf der Grundlage von 5 Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim bei Kindern mit ITP untersuchten: Eine Phase-III- und eine placebo-kontrollierte PhaseI//II-Studie, 2 offene Langzeitstudien zur Sicherheit und Wirksamkeit sowie eine noch laufende offene Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit.
„Das Behandlungsziel bei Kindern mit ITP ist es, eine stabile Thrombozytenzahl zu erreichen, um eine angemessene Blutungskontrolle aufrecht zu erhalten“, sagte Dr. med. Stefan Kropff, Medizinischer Direktor bei Amgen Deutschland. „Aufgrund der Zulassungserweiterung können Kinder mit ITP nun von einer Therapieoption profitieren, die dazu beiträgt, das Risiko schwerwiegender, für Patienten und ihre Familien belastender Blutungsereignisse zu reduzieren.“
 
Bei der ITP handelt es sich um eine seltene, schwerwiegende Autoimmunerkrankung, die durch Thrombozytopenie und eingeschränkte Thrombozyten-Produktion gekennzeichnet ist (1,2). In europäischen Studien werden für Kinder Inzidenzraten zwischen 4 und 5 Fällen pro 100.000 Kinder pro Jahr genannt (3).  
 
Die Genehmigung der EC beinhaltet eine zentrale Marktzulassung in den 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU). Norwegen, Island und Liechtenstein werden als Mitglieder des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) entsprechende Entscheidungen auf Basis der EC-Entscheidung treffen.

Quelle: Amgen

Literatur:

(1) Patient. Immune Thrombocytopenia. http://patient.info/health/immune-thrombocytopenia-leaflet. Accessed Dec. 6, 2017.
(2) Cines DB et al. Immune thrombocytopenic purpura. N Engl J Med. 2002;346:995-1008.
(3) Segal JB, Powe NR. Prevalence of immune thrombocytopenia: analyses of administrative data. J Thromb Haemost. 2006;4(11):2377-83.


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