Sonntag, 24. März 2019
Navigation öffnen

Medizin

12. Februar 2018 Zulassungserweiterung für Romiplostim zur Behandlung von Kindern mit immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura

Am 01. Februar 2018 wurde bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission (EC) die Zulassungserweiterung für Romiplostim (Nplate®) zur Behandlung von Kindern ab einem Jahr mit immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP) erteilt hat, die gegenüber anderen Therapien – beispielsweise Kortikosteroiden oder Immunglobulinen – refraktär sind. Die EC genehmigte die Zulassungserweiterung auf der Grundlage von 5 Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim bei Kindern mit ITP untersuchten: Eine Phase-III- und eine placebo-kontrollierte PhaseI//II-Studie, 2 offene Langzeitstudien zur Sicherheit und Wirksamkeit sowie eine noch laufende offene Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Anzeige:
„Das Behandlungsziel bei Kindern mit ITP ist es, eine stabile Thrombozytenzahl zu erreichen, um eine angemessene Blutungskontrolle aufrecht zu erhalten“, sagte Dr. med. Stefan Kropff, Medizinischer Direktor bei Amgen Deutschland. „Aufgrund der Zulassungserweiterung können Kinder mit ITP nun von einer Therapieoption profitieren, die dazu beiträgt, das Risiko schwerwiegender, für Patienten und ihre Familien belastender Blutungsereignisse zu reduzieren.“
 
Bei der ITP handelt es sich um eine seltene, schwerwiegende Autoimmunerkrankung, die durch Thrombozytopenie und eingeschränkte Thrombozyten-Produktion gekennzeichnet ist (1,2). In europäischen Studien werden für Kinder Inzidenzraten zwischen 4 und 5 Fällen pro 100.000 Kinder pro Jahr genannt (3).  
 
Die Genehmigung der EC beinhaltet eine zentrale Marktzulassung in den 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU). Norwegen, Island und Liechtenstein werden als Mitglieder des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) entsprechende Entscheidungen auf Basis der EC-Entscheidung treffen.

Quelle: Amgen

Literatur:

(1) Patient. Immune Thrombocytopenia. http://patient.info/health/immune-thrombocytopenia-leaflet. Accessed Dec. 6, 2017.
(2) Cines DB et al. Immune thrombocytopenic purpura. N Engl J Med. 2002;346:995-1008.
(3) Segal JB, Powe NR. Prevalence of immune thrombocytopenia: analyses of administrative data. J Thromb Haemost. 2006;4(11):2377-83.


Das könnte Sie auch interessieren

Junge Krebspatienten: Ausbildung und Familie, aber auch Angst und Schmerzen

Junge Krebspatienten: Ausbildung und Familie, aber auch Angst und Schmerzen
© pathdoc / Fotolia.com

„Ich hatte große Träume für mein Leben, jetzt denke ich oft viel, viel kurzfristiger“, sagt die 25-jährige Studentin Mia*, die vor anderthalb Jahren an Krebs erkrankte. Nach der Diagnose musste sie ihr Studium unterbrechen, ihre Familienplanung in Frage stellen und auch mit ihrem Freundeskreis einen neuen Umgang finden. Sie ist eine von rund 15.000 jungen Menschen, die jährlich im Alter von 18 bis 39 Jahren die Diagnose Krebs erhalten.

Kinderwunsch und Krebs

Kinderwunsch und Krebs
© Photographee.eu / fotolia.com

Möchte ich eine Familie gründen oder noch weitere Kinder haben? Mit dieser Frage müssen sich junge Krebspatientinnen und -patienten vor einer Krebstherapie – also unmittelbar nach der Diagnose – auseinandersetzen. Denn die Behandlung, die ihnen hilft, den Krebs zu besiegen, beeinträchtigt häufig gleichzeitig die Fruchtbarkeit. Auch wenn die Zeit drängt, ist es wichtig, sich vor Behandlungsbeginn mit diesem wichtigen Thema zu befassen.

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Zulassungserweiterung für Romiplostim zur Behandlung von Kindern mit immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.