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Medizin

07. November 2018 Zulassungserweiterung: Kombinationstherapie mit Venetoclax nun ab Zweitlinie verfügbar

Die Europäische Kommission hat am 31. Oktober 2018 eine Zulassungserweiterung für den BCL-2-Inhibitor Venetoclax (Venclyxto®) in der Indikation chronische lymphathische Leukämie (CLL) erteilt. Diese umfasst den Einsatz von Venetoclax (Ven) in Kombination mit dem Anti-CD20-Antikörper Rituximab (R) bei Erwachsenen mit rezidivierender/refraktärer CLL (r/r CLL) ab der Zweitlinie. Damit stellt die VenR-Kombinationstherapie das erste chemotherapiefreie Behandlungsschema mit einer begrenzten Therapiedauer bei CLL dar. Die Zulassungserweiterung gilt in den 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen.
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Stark reduziertes Progressionsrisiko im Vergleich zu Standard-Chemoimmuntherapie

Die Zulassungserweiterung basiert auf den Ergebnissen der noch laufenden, randomisierten, klinischen Phase-III-Studie MURANO: Diese untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von VenR im Vergleich zur kombinierten Gabe von Bendamustin mit Rituximab (BR), einer Standard-Chemoimmuntherapie bei Patienten mit r/r CLL (1). Die primäre Auswertung der Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des von den Prüfärzten bewerteten progressionsfreien Überlebens (progression free survival, PFS) in der mit VenR behandelten Patientengruppe gegenüber der BR-Vergleichsgruppe. Dies resultierte in einem um 83% reduzierten Progressionsrisiko sowie in einem verlängerten Gesamtüberleben (overall survival, OS; HR=0,48; 95%-KI: 0,25-0,90; das mediane Gesamtüberleben war in beiden Behandlungsarmen noch nicht erreicht) (1).
 
Tiefe Remissionen unter der chemotherapiefreien Kombination

Ein wichtiger sekundärer Endpunkt in der MURANO-Studie ist das Erreichen von MRD-Negativität (1, 2): Die Mehrheit der Studienteilnehmer im VenR-Behandlungsarm erreichte eine MRD-Negativität im peripheren Blut (62,4% im VenR-Behandlungsarm vs. 13,3% im BR-Behandlungsarm, Bestimmung des MRD-Status nach 9 Monaten) (1, 2). „Bei Patienten, die nach einer CLL-Erstlinientherapie rezidivieren oder refraktär werden, gibt es aufgrund begrenzter Optionen einen hohen Bedarf für bessere Therapien“, erläutert Prof. Dr. John Seymour, leitender Prüfarzt der MURANO-Studie und Direktor für Krebsmedizin am Peter MacCallum Cancer Centre & Royal Melbourne Hospital in Australien. „Venetoclax in Kombination mit Rituximab erzielt bei diesen Patienten Therapieergebnisse, die der Chemoimmuntherapie signifikant überlegen sind. Die Patienten erreichen ein tiefes Ansprechen, gekennzeichnet durch hohe Raten an MRD-Negativität – dies ermöglicht eine Begrenzung der Therapiedauer“, so Seymour.

MRD-Negativität liegt definitionsgemäß vor, wenn nach der Behandlung weniger als eine CLL‑Zelle pro 10.000 weißen Blutkörperchen im Blut oder Knochenmark nachweisbar ist (3). Prospektive klinische Studien haben gezeigt, dass eine MRD-Negativität bei CLL-Patienten mit verbesserten klinischen Ergebnissen einhergeht (3).

Venetoclax wird gemeinsam von AbbVie und Roche entwickelt. Die Vermarktung erfolgt außerhalb der USA durch AbbVie allein, in den USA gemeinschaftlich durch AbbVie und Genentech, ein Unternehmen der Roche-Gruppe.
 

Quelle: AbbVie

Literatur:

(1) Fachinformation Venclyxto®, Stand: Oktober 2018
(2) Seymour JF et al. Venetoclax-Rituximab in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med 2018;378(12): 1107-1120
(3) Hallek M et al. iwCLL guidelines for diagnosis, indications for treatment, response assessment, and supportive management of CLL. Blood 2018;131(25): 2745-2760


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