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Medizin

05. November 2012 Zulassung unter Auflagen für Brentuximab Vedotin in der EU

Die Europäische Kommission (EC) hat ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) für zwei Indikationen unter Auflagen zugelassen: zur Behandlung erwachsener Patienten (1) mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positiven Hodgkin-Lymphom (HL) nach autologer Stammzellentransplantation (ASZT) bzw. nach mindestens zwei vorherigen Therapien, wenn ASZT oder eine Mehrfachwirkstoff-Chemotherapie nicht in Frage kommen und (2) mit rezidiviertem oder refraktärem systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (sALCL).

Am 19. Juli 2012 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Zulassung unter Auflagen für Brentuximab Vedotin basierend auf einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung für die vorstehend genannten Indikationen empfohlen. Die Erteilung einer Zulassung unter Auflagen durch die Europäische Kommission bedeutet, dass damit bestimmte Auflagen verbunden sind, die positive Nutzen-Risiko-Balance zu einem späteren Zeitpunkt durch weitere klinische Daten zu bestätigen.

Takeda plant, Brentuximab Vedotin in ganz Europa auf den Markt zu bringen, wobei die ersten Produkteinführungen bereits für die kommenden Wochen vorgesehen sind.

„Brentuximab Vedotin hat nachweislich zu einer hohen Gesamtansprechrate geführt, unter anderem zu anhaltenden Komplettremissionen bei beiden Indikationen“, so Prof. Dr. Andreas Engert, Uniklinik Köln, Deutschland. „Eine Zulassung unter Auflagen durch die Europäische Kommission kennzeichnet einen wichtigen Fortschritt bei der Behandlung erwachsener Patienten mit diesen seltenen, CD30-positiven Blutkrebsarten, die rezidivieren oder sich als refraktär erweisen und für die bisher nur begrenzte Therapieoptionen verfügbar waren.“

Brentuximab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das sich gezielt gegen CD30, einen definierenden Marker für das klassische Hodgkin-Lymphom und sALCL, richtet. Inhaberin der auf der Grundlage von Daten aus klinischen Studien und zusätzlichen Daten über rezidiviertes oder refraktäres HL bzw. sALCL erteilten Marktzulassung, die in allen EU Mitgliedsländern sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig sein wird, ist die Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. Eine Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird in Kürze auf der EMA-Webseite zur Verfügung stehen.

Literaturhinweis:
(1) Jona A, Younes A. Novel treatment strategies for patients with relapsed classical Hodgkin lymphoma. Blood Rev. 2010;24:233-238.

Quelle: Takeda


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