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Medizin

05. September 2013 Zulassung für Regorafenib zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren in der EU beantragt

Bayer HealthCare beantragt bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine weitere Marktzulassung des oral zu verabreichenden Multikinaseinhibitors Regorafenib. Der Antrag bezieht sich auf Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die bereits mit zwei Tyrosinkinaseinhibitoren behandelt wurden. Die angestrebte zusätzliche Indikation bei der EMA folgt der EU-Zulassung von Regorafenib (Stivarga®) zur Behandlung von metastasierendem Kolorektalkrebs im August 2013.

"Die Einreichung von Regorafenib bei der EMA bringt uns einen entscheidenden Schritt weiter, Patienten mit dieser aggressiven Krankheit eine dringend benötigte neue Behandlungsoption anbieten zu können", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung.

"Mit 15 Fällen auf eine Million Menschen pro Jahr ist nur eine relativ geringe Anzahl von Menschen von GIST betroffen. Doch mehr als die Hälfte der Betroffenen leiden unter einem rezidivierenden Krankheitsverlauf mit Metastasen, für die es derzeit sehr wenige Behandlungsoptionen gibt," sagte Prof. Jean-Yves Blay, M.D., Ph.D, Universität Claude Bernard Lyon, Centre Léon Bérard, Fachbereich Medizin, Französische Sarkom-Expertengruppe (French Sarcoma Group, GSF-GETO), Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC). "Die Ergebnisse der GRID-Studie lassen eine signifikante Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit für GIST-Patienten erkennen, die mit Regorafenib behandelt wurden."

Stivarga ist bereits in den USA, in Europa und in Japan zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Kolorektalkrebs (mCRC) zugelassen. In den USA und in Japan ist das Medikament darüber hinaus zur Behandlung von GIST zugelassen.

Gastrointestinale Stroma-Tumore oder kurz GIST sind die häufigste Form von Sarkomen im Magen-Darmtrakt. GIST sind lebensbedrohliche und bösartige (maligne) Tumore, wenn sie in andere Bereiche des Körpers streuen, d.h. Metastasen bilden, oder wenn es nicht möglich ist, sie vollständig operativ zu entfernen. Die Neuerkrankungsrate von GIST liegt in Europa bei ungefähr 1,5 Fällen pro 100.000 Menschen. Zum Zeitpunkt der Diagnose weisen bereits ca. 10-25% aller GIST-Patienten Metastasen auf.

Die Entdeckung der onkogenen KIT-Kinase-Mutationen in GIST hat wesentlich zum Verständnis der Tumorbiologie beigetragen und die Einführung von Therapien mit Kinase-Inhibitoren ermöglicht. Zwischen 70-80% aller GIST weisen eine Mutation im KIT-Gen auf, die zu einer dauerhaften Aktivierung der Kinase führt. Das mutierte KIT-Gen stellt daher ein klinisch relevantes Target für die Therapieentwicklung von GIST dar.

Quelle: Bayer HealthCare


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