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Medizin

13. Dezember 2018 Zulassung für Pegfilgrastim-Biosimilar Ziextenzo

Das Pegfilgrastim-Biosimilar Ziextenzo® erhielt die Zulassung für alle Indikationen des Referenzpräparats (1) und ist indiziert für die Verkürzung der Dauer der Neutropenie und für die Verringerung der Inzidenz der Chemotherapie-induzierten Neutropenie. Biosimilars bieten eine kosteneffiziente und nachhaltige Therapieoption in der onkologischen Versorgung.
Mit der Zulassung von Ziextenzo durch die europäische Kommission hat Hexal sein onkologisches Portfolio weiter ausgebaut. Das Pegfilgrastim-Biosimilar ist für alle Indikationen des Referenzpräparats zugelassen: Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers, 2 der schwersten Nebenwirkungen der Chemotherapie (2). Die Zulassung basiert auf dem Nachweis der Biosimilarität, die in umfangreichen präklinischen und klinischen Untersuchungen, darunter 2 Phase-III-Studien (PROTECT-1 (3) und PROTECT-2 (4)) gezeigt wurde. Mit Ziextenzo bietet Hexal nun auch die langwirksame Alternative zu Filgrastim HEXAL® (5) an. Beide Biosimilars ermöglichen Einsparungen* im Gesundheitswesen und tragen so zu einer nachhaltigen onkologischen Versorgung bei.

Filgrastim ist die biotechnologisch hergestellte Variante des humanen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF). Dieser Wachstumsfaktor stimuliert die Bildung von neutrophilen Granulozyten und fördert deren Freisetzung aus dem Knochenmark. Die kovalente Bindung des Polymers Polyethylenglycol (PEG) an Filgrastim verringert die renale Clearance. Daher hat Pegfilgrastim eine längere Serum-Halbwertszeit als Filgrastim. Das ermöglicht eine einmalige Verabreichung pro Chemotherapiezyklus (6).

Studienergebnisse belegen vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit von Ziextenzo

Die Bioäquivalenz von Ziextenzo zum Referenzpräparat wurde zunächst in einer pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Phase-I-Studie an gesunden Probanden nachgewiesen (7). Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Ziextenzo wurde in 2 Phase-III-Studien PROTECT-1 (3) und PROTECT-2 (4) mit 624 Patientinnen mit Mammakarzinom oder Mammakarzinom im Frühstadium bestätigt, die eine Chemotherapie (Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid) erhielten und eine Neutropenie-Prophylaxe mit Pegfilgrastim benötigten. Die Gabe von Ziextenzo oder dem Referenzpräparat (je 6 mg s.c.) erfolgte jeweils an Tag 2. Der primäre Endpunkt – die Vergleichbarkeit der Dauer der schweren Neutropenie (DSN), definiert durch die Anzahl an Tagen mit einer Neutropenie Grad 4 (absolute Neutrophilenzahl (ANZ) < 0,5x109/l) – wurden erreicht. In der Ziextenzo-Gruppe lag die DSN bei 1,05 d (± 1,055) und in der Referenz-Gruppe bei 1,01 d (± 0,958). Hinsichtlich der sekundären wirksamkeitsrelevanten Endpunkte waren die Präparate ebenfalls vergleichbar.

Das Sicherheitsprofil von Ziextenzo war vergleichbar mit dem Referenzpräparat. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen hatten 22,6% der Patientinnen in der Ziextenzo-Gruppe und 21,3% der Patientinnen in der Referenz-Gruppe. Neutralisierende Antikörper gegen Ziextenzo oder das Referenzpräparat wurden zu keinem Zeitpunkt detektiert. „Ziextenzo zeigt ein äquivalentes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil im Vergleich zum Referenzpräparat. Die Ergebnisse konnten für alle anderen Indikationsbereiche, für die Pegfilgrastim zugelassen ist, extrapoliert werden“, betonte Prof. Dr. Nadia Harbeck, Frauenklinik München (8).

G-CSF-Prophylaxe kann den Therapieerfolg verbessern

Patienten mit einer Chemotherapie-induzierten Neutropenie leiden häufiger unter Infektionen und müssen öfter stationär behandelt werden. Die Infektionen sowie die oft notwendige Dosisreduktion der Chemotherapie erhöhen die Mortalitätsrate der Patienten mit Neutropenie (9,10). „Mit der primärprophylaktischen Gabe von G-CSF-Präparaten muss die Dosisintensität der Chemotherapie seltener angepasst werden. Das wirkt sich günstig auf die Prognose der Patienten aus”, unterstrich PD Dr. Marc Thill, Agaplesion Markus Krankenhaus, Frankfurt. „Bei allen Patienten sollte vor einer Chemotherapie das individuelle Risiko der febrilen Neutropenie eingeschätzt werden.“ Die S3-Leitlinie zur Supportivtherapie empfiehlt den primärprophylaktischen Einsatz von G-CSF-Präparaten ab einem Risiko der febrilen Neutropenie von > 20% oder > 10% unter Berücksichtigung von patientenindividuellen Risikofaktoren (11). Die App „Onkowissen Supportivtherapie“ und die Webseite www.ago-online.de können bei der Entscheidungsfindung hilfreich sein.


* Mit -25% (Stand: Lauer-Taxe 15.12.2018) Preisvorteil gegenüber dem Erstanbieterpräparat trägt Ziextenzo® (Neulasta®, Amgen; Stand: Lauer-Taxe 15.12.2018) deutlich zur Entlastung der Arzneimittelkosten bei und schafft gegebenenfalls Freiräume für andere Therapien. Ziextenzo wird ab 01.01.2019 in nahezu allen Rabattverträgen (Open House-Verträge nach § 130 a Abs. 8 SGB V; Start der Vertragswirksamkeit zum 01.01.2019 und 01.12.2018, je nach Krankenkasse; ein Teil der Krankenkassen hat keine Rabattverträge ausgeschrieben) nach §130a Abs. 8 SGB V gelistet sein

Quelle: Hexal

Literatur:

(1) Ziextenzo® (Pegfilgrastim) Fachinformation (Stand: November 2018).
(2) Yang BB et al. Prevention of chemotherapy-induced neutropenia with pegfilgrastim: pharmacokinetics and patient outcomes. Chemotherapy 2012;58:387-398.
(3) Harbeck N et al. Randomized, double-blind study comparing proposed biosimilar LA-EP2006 with reference pegfilgrastim in breast cancer. Future Oncology 2016;12:1359-1367.
(4) Blackwell K et al. A comparison of proposed ciosimilar LA-EP2006 and reference pegfilgrastim for the prevention of neutropenia in patients with early-stage breast cancer receiving myelosuppressive adjuvant or neoadjuvant chemotherapy: pegfilgrastim randomized oncology (supportive care) trial to evaluate comparative treatment (PROTECT-2), a phase III, randomized, double-blind trial. The Oncologist 2016;21:789-794.
(5) Filgrastim HEXAL® (Filgrastim) Fachinformation (Stand: Mai 2018).
(6) Yang BB, Kido A. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of pegfilgrastim. Clin Pharmacokinet 2011;50:295-306.
(7) Nakov R et al. 2017. San Antonio Breast Cancer Symposium. 5.–9.12.2017.
(8) Launch Pressekonferenz „Zulassung des Pegfilgrastim Biosimilars von Sandoz/Hexal – Ziextenzo®.“ München,10.12.2018.
(9) Chirivella I et al. Optimal delivery of anthracycline-based chemotherapy in the adjuvant setting improves outcome of breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat 2009;114:479-484.
(10) Bosly A et al. Achievement of optimal average relative dose intensity and correlation with survival in diffuse large B-cell lymphoma patients treated with CHOP. Ann Hematol 2008;87:277-283.
(11) S3-Leitlinie Supportive Therapie bei onkologischen Patientinnen. Online unter: https://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/fileadmin/user_upload/Downloads/Leitlinien/Supportivtherapie/LL_Supportiv_Langversion_1.1.pdf, Letzter Aufruf 3.12.2018.


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