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Medizin

18. Mai 2017 Wirksamkeit von Pegfilgrastim Biosimilar-Kandidaten B12019 belegt

Gestern wurden positive Ergebnisse aus der zweiten klinischen Studie mit dem Entwicklungskandidaten B12019, einer Biosimilar-Version von Pegfilgrastim (Neulasta®) für die Behandlung chemotherapiebedingter Neutropenie öffentlich. Die Studie bestätigte die Vergleichbarkeit von B12019 und dem Referenzprodukt Neulasta in Bezug auf Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität. Alle primären und sekundären Endpunkte der Studie wurden erreicht.
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In die randomisierte, doppelt-verblindete dreifach Cross-Over-Studie mit Mehrfachgabe wurden 96 gesunde Probanden in Deutschland eingeschlossen. Das Studiendesign basierte auf einer wissenschaftlichen Empfehlung der European Medicines Agency (EMA) und wurde auf die spezifischen Eigenschaften von Neulasta® zugeschnitten. Die primären Endpunkte der Studie, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-last) für PD sowie Anti-Drug-Antibody (ADA)-Rate für Immunogenität, wurden erreicht und bestätigten die Vergleichbarkeit von B12019 mit Neulasta. Auch alle sekundären Endpunkte der Studie wurden erzielt. Die Sicherheit von B12019 und Neulasta war ebenfalls vergleichbar. Ausführliche Studiendaten werden demnächst auf wissenschaftlichen Kongressen vorgestellt.

Dr. Rüdiger Jankowsky, Managing Director der Cinfa Biotech GmbH, kommentierte: "Die positiven Ergebnisse unserer zweiten klinischen Studie bestätigen die Biosimilarität von B12019 und Neulasta, die bereits in der ersten klinischen Studie nachgewiesen wurde. Zusammen mit den analytischen und funktionellen Daten bestätigen beide Studien die hohe Qualität unseres Produktkandidaten. Auf Grundlage der nun verfügbaren und umfassenden Daten bereiten wir einen europäischen Zulassungsantrag für die zweite Jahreshälfte 2017 vor. Ich bin stolz, dass unser Team innerhalb kurzer Zeit ein so effizientes klinisches Entwicklungsprogramm abgeschlossen hat."

Pegfilgrastim wird für die Behandlung von chemotherapiebedingter Neutropenie verwendet. Der pegylierte Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF)-Rezeptoragonist wird eingesetzt, um das Knochenmark zu stimulieren, mehr neutrophile Granulozyten zu produzieren und so das Auftreten von Infektionen bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, zu verringern.

Quelle: Cinfa Biotech


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