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Medizin

26. September 2018 WCLC: Larotrectinib bei Patienten mit NSCLC und NTRK-Genfusion

Ergebnisse aus einer Subgruppenanalyse der klinischen Studien zu Larotrectinib zeigen, dass die Behandlung mit dem in der Entwicklung befindlichen Wirkstoff Larotrectinib bei 3 von 4 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer Fusion der neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Gene zu einem teilweisen oder vollständigen Ansprechen führt. Bei den Patienten war die Erkrankung nach einer oder mehrerer Platin-basierten Chemotherapien weiter fortgeschritten, wie eine nachträgliche bildgebende Befundung bestätigte. Larotrectinib zeigte ein schnelles und stabiles Ansprechen (Zeit bis zum Ansprechen: 49 bis 56 Tage). Diese Daten wurden auf der vom 23.-26. September 2018 in Toronto, Kanada, stattfindenden 19. World Conference on Lung Cancer (WCLC) vorgestellt. Larotrectinib ist ein hochselektiver Tropomyosin-Rezeptor-Kinase (TRK)-Inhibitor, der aktuell von Bayer und Loxo Oncology gemeinsam entwickelt wird.
„Nicht-kleinzellige Lungenkarzinome mit NTRK-Genfusionen sind zwar selten, scheinen aber auf eine hochselektive TRK-Inhibition sehr gut anzusprechen. Es freut uns sehr zu sehen, dass Larotrectinib bei vorbehandelten NSCLC-Patienten mit NTRK-Genfusion hochwirksam und gut verträglich ist“, sagte Dr. Anna F. Farago, Erstautorin und Onkologin am Massachusetts General Hospital Cancer Center. „Die bei dieser Patientenpopulation beobachteten positiven Ergebnisse stützen die Notwendigkeit, dass im Rahmen der routinemäßigen Genomuntersuchung NTRK-Genfusionstests erfolgen sollten, um den Patienten eine individuelle Therapie zur Verfügung zu stellen, die speziell auf die ihren Krebs fördernde Genomabweichung zielt.“

Bei einem in der Subanalyse eingeschlossenen Patienten mit möglicher Hirnmetastase zeigte sich in einer MRT-Untersuchung eine Reduktion der Tumorgewebemasse. Zum Analysezeitpunkt war bei drei Patienten ein laufendes Ansprechen über einen Zeitraum von 5,7 bis 12 Monaten zu verzeichnen. Der Krankheitsverlauf des anderen Patienten war stabil. Nach 300-tägiger Behandlung kam es zu einer Progredienz außerhalb des Zentralnervensystems (ZNS). Er setzte die Einnahme von Larotrectinib aufgrund des klinischen Nutzens dennoch fort. Larotrectinib wurde gut vertragen; bei drei der vier Patienten kam es ausschließlich zu unerwünschten Ereignissen (UE) vom Grad 1.

„Larotrectinib gehört zu einer neuen Entwicklung in der Onkologie: der Präzisionsonkologie. Darunter versteht man die molekulargenetische Aufklärung von Tumoren mit dem Ziel, diese noch präziser behandeln zu können“, so Dr. Franz Böhme, Leiter Medizin Onkologie und Hämatologie bei Bayer Vital. „Larotrectinib wirkt hochselektiv. Das bedeutet, der Wirkstoff hemmt fast ausschließlich die Enzyme, die ursächlich aufgrund der molekulargenetischen Veränderung im Tumor gebildet wurden und somit auch in direktem Zusammenhang mit der Tumorentstehung stehen. Patienten profitieren von verbesserter Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen.“

 Larotrectinib wird weltweit für die Behandlung von Patienten mit verschiedenen Tumoren geprüft, für die eine NTRK-Genfusion nachgewiesen ist. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den von Loxo Oncology eingereichten Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, NDA) angenommen und für Larotrectinib ein beschleunigtes Zulassungsverfahren zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, in denen NTRK-Genfusionen nachgewiesen wurden, genehmigt. Gemäß den Regelungen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist es das Ziel der FDA, bis zum 26. November 2018 über den Zulassungsantrag zu entscheiden (PDUFA Date).
Bayer hat den Zulassungsantrag für Larotrectinib bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) eingereicht.
 

Quelle: Bayer


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