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Medizin

24. September 2018 Vorbehandeltes rezidivierendes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region: Zulassung für Pembrolizumab

Der PD-1-Inhibitor Pembrolizumab (KEYTRUDA®) ist nun auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region (HNSCC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 50%) und fortschreitender Krebserkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie zur Monotherapie angezeigt. Die EU-Zulassung von Pembrolizumab für diese Indikation basiert auf den Daten der Phase-III-Studie KEYNOTE‑040.
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KEYNOTE-040-Studie: Kontrollierte Studie bei Patienten mit HNSCC nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Therapie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurde in KEYNOTE-040, einer multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierenden HNSCC bei Patienten mit Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie als Teil einer Induktions-, Begleit- oder adjuvanten Therapie und für die eine lokale Therapie mit kurativer Intention nicht in Frage kam, untersucht. Die Patienten wurden nach PD-L1-Expression (TPS ≥ 50%), HPV-Status sowie ECOG-Performance-Status stratifiziert und anschließend randomisiert (1:1) Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen (n=247) oder einer der drei Standardtherapien (n=248) zugeteilt: Methotrexat 40 mg/m2 einmal wöchentlich (n=64), Docetaxel 75 mg/m2 einmal alle 3 Wochen (n = 99) oder Cetuximab 400 mg/m2 als Anfangsdosis und anschließend 250 mg/m2 einmal wöchentlich (n=71). Primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie war das Gesamtüberleben (OS) in der Intent-to-treat (ITT)-Population.
 
Für Patienten mit HNSCC und PD-L1-TPS ≥ 50% im Pembrolizumab-Behandlungsarm (n=64) betrug die 12-Monats-OS-Rate 47% gegenüber 25% im Standardtherapie-Behandlungsarm (n=65). Die Hazard-Ratioc (HR) betrug 0,53 (95%-KI: 0,35-0,81). Das mediane OS unter Pembrolizumab lag bei 11,6 Monaten (95%-KI: 8,3–19,5) im Vergleich zu 6,6 Monaten (95%-KI: 4,8-9,2) mit der Standardtherapie und einer HR von 0,53 (95%-KI: 0,35-0,81; p-Wert=0,001). Für das mediane Überleben ohne Fortschreiten der Krankheit (PFS)e ergab die Analyse der Patientenpopulation mit TPS ≥ 50% unter Pembrolizumab 3,5 Monate (95%-KI: 2,1 – 6,3) und 2,1 Monate (95 %-KI: 2,0-2,4) unter Standardtherapie. 26,6 % (95%-KI: 16,3-39,1) der Patienten mit TPS ≥ 50% sprachen auf die Behandlung mit Pembrolizumab an vs. 9,2% (95%-KI: 3,5-19,0) auf die Standardbehandlung.e,f Die mediane Ansprechdauerg war zum Zeitpunkt der Analyse unter Pembrolizumab noch nicht erreicht (Spanne: 2,7-13,8+) gegenüber der Standardtherapie mit 6,9 Monaten (Spanne 4,2+ – 18,8).
 
Sicherheitsprofil von Pembrolizumab (indikationsübergreifend)

Die Sicherheit von Pembrolizumab als Monotherapie wurde bei 4.439 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, NSCLC, klassischem HL, Urothelkarzinom oder HNSCC über vier Dosierungen (2 mg/kg alle 3 Wochen, 200 mg alle 3 Wochen oder 10 mg/kg alle 2 oder 3 Wochen) in klinischen Studien untersucht. In dieser Patientenpopulation waren die häufigsten Nebenwirkungen unter Pembrolizumab Müdigkeit/Erschöpfung (21%), Hautausschlag (17%), Pruritus (16%), und Diarrhö (11%). Die Mehrheit der berichteten Nebenwirkungen unter Monotherapie entsprach Schweregrad 1 oder 2. Die schwersten Nebenwirkungen waren immunvermittelte Nebenwirkungen und schwere infusionsbedingte Reaktionen.
 

TPS=Tumor Proportion Score
 

Quelle: MSD


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