Medizin

US-Zulassung für Emicizumab bei Hämophilie A

Die US-Zulassungsbehörde FDA hat mit Emicizumab erstmals einen monoklonalen, bispezifischen Antikörper für die prophylaktische Therapie bei Menschen mit Hämophilie A und Inhibitoren gegen den Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) zugelassen. In zwei der größten klinischen Zulassungsstudien bei Hämophilie A führte Emicizumab bei einmal wöchentlicher subkutaner Applikation zu deutlich weniger Blutungen – sowohl bei Erwachsenen und Jugendlichen als auch bei Kindern (1,2). Die FDA hatte dem Antikörper im September 2015 den Status eines Therapiedurchbruchs („Breakthrough Therapy Designation“) bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre) mit Hämophilie A und Hemmkörpern gegen FVIII verliehen und ihn in einem beschleunigten Zulassungsverfahren („Priority Review“) geprüft (3,4).

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