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Medizin

16. Oktober 2018 Trastuzumab-Biosimilar: Nachgewiesene Similarität zum Referenzprodukt

Das Trastuzumab-Biosimilar KANJINTI® wurde gemeinsam von Amgen und Allergan entwickelt und ist in den gleichen Indikationen wie das Referenzprodukt Herceptin® zugelassen für Patienten mit HER2-positivem, metastasiertem Brustkrebs, HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium und HER2-positivem metastasierten Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.
Prof. Dr. Hans Tesch, Frankfurt am Main, fasste auf einem Pressegespräch anlässlich des DGHO nochmals das Wichtigste zum Thema Biosimilar und KANJINTI® im Besonderen zusammen: „Im Rahmen der randomisierten, multizentrischen, doppelblinden Phase-III-Äquivalenzstudie LILAC (1) konnte die klinische Äquivalenz im neoadjuvanten und adjuvanten Setting bezüglich Wirksamkeit, Verträglichkeit und Immunogenität gezeigt werden“, so Tesch. An dieser Studie nahmen Patientinnen mit HER2-positivem Mammakarzinom im Frühstadium teil, bei denen eine chirurgische Resektion des Brusttumors mit Sentinel- oder axillärer Lymphknotendissektion und neoadjuvanter Chemotherapie geplant war. Insgesamt 705 Patientinnen schlossen den operativen Eingriff ab und traten in die adjuvante Studienphase ein, wo sie KANJINTI® oder Herceptin® bis zu einem Jahr erhielten. Die Hälfte der für Herceptin® randomisierten Patientinnen wurde in der adjuvanten Phase einmalig auf KANJINTI® umgestellt.

Im Rahmen der lokalen Bewertung erreichten 172 von 358 Patienten (48 %) in der KANJINTI®-Gruppe und 137 von 338 Patienten (41%) in der Vergleichsgruppe eine pathologische Komplettremission (pCR). Eine pCR im zentralen unabhängigen Gutachten erreichten 162 von 339 Patienten (48 %) der KANJINTI®-Gruppe und 138 von 330 Patienten (42%) der Herceptin®-Gruppe. Die Auswertung der sekundären Endpunkte, Verträglichkeit und Immunogenität, zeigte, dass die Verträglichkeit sowohl in der neoadjuvanten als auch adjuvanten Phase in beiden Studienarmen vergleichbar war.

„In Deutschland herrscht zwar Therapiefreiheit, aber es gilt auch das Gebot der Wirtschaftlichkeit“, so Tesch abschließend in Wien. „Wichtig ist jedoch immer, dass der behandelnde Arzt den Handelsnamen, den Wirkstoff sowie die Chargennummer dokumentiert – damit Daten zur Pharmakovigilanz des neu zugelassenen Biosimilars gesammelt werden können, Stichwort „Schwarzes Dreieck“ auf den Verpackungen.

Gabi Fischer von Weikersthal

Quelle: MediaDialog „Roadmaps in der Hämatologie und Onkologie: Immer einen Schritt voraus“, DGHO, 28.09.2018, Wien; Veranstalter: Amgen

Literatur:

(1) von Minckwitz G et al., Lancet 2018;19:7, 987-998


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