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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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02. November 2018

Trastuzumab-Biosimilar: EU-Zulassung für größere Durchstechflasche (420 mg) erteilt

Mundipharma Deutschland teilt mit, dass Celltrion am 20. September 2018 die EU-Marktzulassung der European Medicines Agency (EMA) für die 420 mg Form von Herzuma® (1) als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhalten hat (2). Mit einer Markteinführung wird Anfang 2019 gerechnet.
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Mit Herzuma® ist seit Mai 2018 ein Biosimilar des monoklonalen Antikörpers Trastuzumab zur Behandlung von Patienten mit HER2-positivem Mamma- und Magenkarzinom in Deutschland verfügbar (1-3). Derzeit ist Herzuma®, das in Deutschland von Mundipharma vertrieben wird, als 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.

Nun hat der Hersteller des biosimilaren Antikörpers und Kooperationspartner von Mundipharma, das südkoreanische Unternehmen Celltrion, auch die Zulassung der EMA für die 420 mg Form von Herzuma® als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhalten (2). Mit einer Verfügbarkeit von Herzuma® 420 mg auf dem deutschen Markt darf Anfang des Jahres 2019 gerechnet werden.
Mit der zu erwartenden Einführung der größeren Durchstechflasche von Herzuma® orientiert sich Mundipharma an den Bedürfnissen des Marktes mit dem Ziel, den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien in Deutschland kontinuierlich zu verbessern.
Quelle: Mundipharma
Literatur:
1. Fachinformation Herzuma®, Stand März 2018
2. Celltrion Data on file, 20. September 2018
3. Bezogen auf die Vergleichbarkeit bzgl. Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakologie zum Original-Trastuzumab, EPAR Assessment Report: Herzuma®, EMA/44005/2018, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002575/WC500249108.pdf, abgerufen am 20.10.2018
 
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