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Medizin

24. Juli 2018 Trastuzumab-Biosimilar von Amgen jetzt in Deutschland für 3 Tumorentitäten verfügbar

Seit dem 15. Juni 2018 ist KANJINTI®, ein Herceptin® (Trastuzumab)-Biosimilar, auf dem deutschen Markt verfügbar. KANJINTI® wurde von Amgen und Allergan plc in Kollaboration entwickelt und am 16. Mai 2018 durch die Europäische Kommission (EC) für dieselben Krebsindikationen wie Herceptin® in der Europäischen Union (EU) zugelassen. Diese schließen HER2-positiven metastasierten Brustkrebs, HER2-positiven Brustkrebs im Frühstadium und HER2-positives metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs ein (1).
„Die Zulassung von KANJINTI® würdigt das Engagement von Amgen und Allergan, Krebspatienten mit einem qualitativ hochwertigen Biosimilar neue therapeutische Möglichkeiten zu eröffnen“, so Dr. med. Stefan Kropff, Medizinischer Direktor bei Amgen Deutschland. „Das ist Ansporn und Bestätigung, weiterhin unsere fast vier Jahrzehnte lange Erfahrung bei der Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung von Biopharmazeutika für unsere Biosimilars zu nutzen.“
 
Analytische, pharmakokinetische und klinische Daten sowie solche aus pharmakologischen und toxikologischen Untersuchungen untermauern die Zulassung gemeinsam mit Ergebnissen einer Phase-3-Studie zur Äquivalenz bezüglich der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Immunogenität (2, 3). 827 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium haben an der Studie teilgenommen. Diese wurden in sequenzieller Chemotherapie zunächst mit einer Kombination aus Epirubicin und Cyclophosphamid alle 3 Wochen in 4 Zyklen behandelt. 725 dieser Patientinnen erhielten anschließend randomisiert entweder Herceptin® oder KANJINTI® in Kombination mit Paclitaxel für 4 Zyklen als neoadjuvante Therapie. Nach erfolgter Operation wurde die adjuvante Phase mit Herceptin® oder KANJINTI® mit einer Dauer von bis zu einem Jahr eingeleitet. Die Hälfte der Patientinnen, die in der neoadjuvanten Phase Herceptin® erhalten hatten, wurden in der adjuvanten Phase einmalig auf KANJINTI® umgestellt.
 
„Wir freuen uns sehr, dass KANJINTI® als zweites onkologisches Biosimilar unserer Zusammenarbeit mit Amgen die Marktzulassung erhalten hat“, so David Nicholson, Chief Research and Development Officer bei Allergan. „Gemeinsam mit Amgen arbeiten wir weiter daran, Patienten den Zugang zu dieser qualitativ hochwertigen Krebstherapie zu ermöglichen.“

Die Genehmigung der Europäischen Kommission beinhaltet eine zentrale Marktzulassung in den 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU). Norwegen, Island und Liechtenstein werden als Mitglieder des Europäischen Wirtschaftsraumes entsprechende Entscheidungen auf Basis der Entscheidung der Europäischen Kommission treffen. In Deutschland ist das Biosimilar bereits erhältlich. Amgen und Allergan kollaborieren bei der Entwicklung und Vermarktung von 4 onkologischen Biosimilars. Amgen hat insgesamt 10 Biosimilars in seinem Portfolio, 3 davon sind bereits durch die Europäische Kommission zugelassen.

Quelle: Amgen GmbH

Literatur:

(1) Fachinformation KANJINTI® 150 mg/420 mg, Stand: Mai 2018.
(2) von Minckwitz G, et al. ESMO 2017, Poster discussion 151 PD.
(3) Efficacy and Safety Study of ABP 980 Compared with Trastuzumab in Subjects with HER2 Positive Early Breast Cancer (Lilac); ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01901146.


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