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Medizin

09. Juni 2016 Subgruppenanalyse zeigt für Eribulin signifikanten OS-Vorteil bei Liposarkomen und verbesserte Lebensqualität bei Weichteilsarkomen insgesamt

Daten, die bei der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt wurden, zeigen eine signifikante antitumorale Wirkung von Eribulin bei Liposarkomen und bei den liposomalen Darreichungsformen bei soliden Tumoren.  
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Fachinformation
In einer Subgruppenanalyse der Phase-III-Studie (1) zur Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulin im Vergleich zu Dacarbazin, die bei der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology vorgestellt wurde, konnte die Wirksamkeit des Wirkstoffs Eribulin bei der Behandlung von Liposarkomen nachgewiesen werden (2). Die Ergebnisse dieser vordefinierten Subgruppenanalysen zeigen, dass Eribulin im Vergleich zu Dacarbazin das Gesamtüberleben (Eribulin: 15,6 Monate, Dacarbazin: 8,4 Monate; HR=0,51, p=0,001) und das progressionsfreie Überleben (Eribulin: 2,9 Monate, Dacarbazin: 1,7 Monate; HR=0,52, p=0,002) bei Liposarkompatienten signifikant verbessert (2). "Eribulin senkt bei Liposarkompatienten das Todesrisiko um 49% und das Risiko einer Progression um 48% im Vergleich zum aktiven Vergleichspräparat Dacarbazin. Es handelt sich dabei - wie bei der Vorstellung des gesamten Datensatzes für Liposarkome und Leiomyosarkome bereits erwahnt - um die erste und einzige randomisierte, kontrollierte klinische Studie einer systemischen Monotherapie, für die bei vorbehandelten Weichteilsarkompatienten zu diesem Zeitpunkt im Erkrankungsverlauf ein signifikater Überlebensvorteil nachgewiesen werden konnte. Bei Sarkomen stehen uns nur wenige wirksame Behandlungsoptionen zur Verfugung, daher ist dies eine wichtige Nachricht für betroffene Patienten", kommentiert Patrick Schoffski, Leiter der Abteilung General Medical Oncology in den Universitatskliniken Leuven, Belgien.

Eribulin war bisher einzig indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach Anwendung von mindestens einer Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung eine Progression eingetreten ist. Die Vortherapien sollen ein Anthrazyklin und ein Taxan entweder als adjuvante Therapie oder im Rahmen der metastasierten Situation enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren ungeeignet für den Patienten. Die Europäische Kommission hat im Mai 2016 eine Erweiterung der Marktzulassung von Eribulin genehmigt. Demnach ist Eribulin nun auch für erwachsene Patienten mit nicht resezierbaren fortgeschrittenen bzw. metastasierten Liposarkomen nach einer Vortherapie mit einem Anthrazyklin (sofern sie geeigent war) zugelassen.

In den hier zitierten Subgruppenanalysen wurden Sicherheit und Vertraglichkeit von Eribulin im Vergleich zu Dacarbazin bei 143 Liposarkompatienten untersucht, die 32% der gesamten Studienpopulation (n=452) darstellen. Es wurde bei allen histologischen Liposarkomsubtypen mit Eribulin im Vergleich zu Dacarbazin eine Verbesserung des Gesamtüberlebens beobachtet (Liposarkom-Tumorsubtypen: dedifferenziert: 18,0 vs. 8,1  Monate, HR=0,43; myxoid/rundzellig: 13,5 vs. 9,6 Monate, HR=0,79; pleomorph: 22,2 vs. 6,7 Monate, HR=0,18) (1).

Das Toxizitatsprofil von Eribulin entsprach den bestehenden Erfahrungen, und es wurden keine unerwarteten oder neuen Sicherheitsaspekte beobachtet. Die Behandlung mit Eribulin wurde gut vertragen. Die haufigsten unerwünschte Ereignisse aller Grade waren Alopezie, Mudigkeit, Neutropenie und Ubelkeit. Unerwünschte Ereignisse mit Grad 3 oder hoher traten bei 63% der Patienten im Eribulin- und bei 51% der Patienten im Dacarbazinarm auf (1). Die Studie 309 ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie, in der Eribulin mit Dacarbazin hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit bei 452 Leiomyosarkom- und Liposarkompatienten (im Alter von mindestens 18 Jahren) verglichen wurde. Die Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder rezidivierten oder metastasierten Weichteilsarkomen zeigten eine Progression nach Standardtherapie und waren bereits mit einem Anthrazyklin und mindestens einem anderen Wirkstoff vorbehandelt worden.

Quelle: Eisai

Literatur:

(1) Schoffski P, et al. Eribulin versus dacarbazine in previously treated patients with advanced liposarcoma or leiomyosarcoma: a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. The Lancet. 2016; DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)01283-0

(2) Chawla S, et al. Subtype specific activity in liposarcoma (LPS) patients (pts) from a phase 3, open label, randomised study of eribulin (ERI) versus dacarbazine (DTIC) in patients with advanced LPS and leiomyosarcoma (LMS). American Society for Clinical Oncology annual meeting 2016; Abstract # 11037


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