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Medizin

28. August 2018 Phase-III-Studie für bildgebende Nierenkrebs-Diagnostik in Europa beantragt

Die Heidelberg Pharma AG gab heute bekannt, dass der Kooperationspartner Telix Pharmaceuticals Limited einen Antrag auf Zulassung einer klinische Studie (Clinical Trial Application - CTA) eingereicht hat, um eine Phase-III-Studie in Europa mit 89Zr-DFO-girentuximab (TLX250) zur bildgebenden Diagnostik von Nierenkrebs mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu beginnen.
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Die Studie mit dem Titel ZIRCON (Zirconium Imaging in Renal Cancer Oncology, EudraCT 2018-002773-21) soll vorbehaltlich der behördlichen Genehmigungen in den jeweiligen Rechtsordnungen als globale multizentrische Phase-III-Studie an 15 Standorten in Europa, bis zu 4 Standorten in Australien und 6 bis 8 Standorten in den USA durchgeführt werden. ZIRCON ist eine prospektive Bildgebungsstudie mit ca. 250 Nierenkrebspatienten, die sich einer Nierenoperation unterziehen. Die Studie soll die Sensitivität und Spezifität der TLX250-PET-Bildgebung zum Nachweis des klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) im Vergleich zu histologischen Referenzdaten („ground truth“) aus chirurgischen Resektionsproben bestimmen. Die vollständige Rekrutierung von Patienten für die Studie wird voraussichtlich 9 bis 12 Monate dauern.

Dr. Jan Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands und Finanzvorstand der Heidelberg Pharma AG, kommentierte: „Wir gratulieren Telix herzlich zur schnellen Erreichung dieser wichtigen Entwicklungsphase. Wir sind der Überzeugung, dass TLX250 das Potenzial hat, einen großen medizinischen Bedarf zu decken, indem es die Genauigkeit der Diagnose für bestimmte Nierenkrebspatienten verbessert, deren Erkrankungsstadium häufig falsch bestimmt wird - was wiederum zu einer nicht optimalen Behandlung führen kann. Wir freuen uns auf eine erfolgreiche Weiterentwicklung dieses Programms, die hoffentlich mit einer Marktzulassung abschließt.“

Im Januar 2017 erhielt Telix von Heidelberg Pharma die exklusiven, weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung des bildgebenden Diagnostikumkandidaten REDECTANE(R) - aktueller Name: TLX250 - einer radioaktiv markierten Form des Antikörpers Girentuximab. Im Rahmen seiner Optimierungsarbeiten hat Telix das Radioisotop Iod 124 durch Zirkonium 89 ersetzt, das Bilder mit noch höherer Auflösung, niedrigere Produktionskosten sowie einen verbesserten klinischen Arbeitsablauf ermöglichen soll.

Dr. Christian Behrenbruch, CEO von Telix, erklärte: „Die Beantragung dieser klinischen Studie in Europa ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen im Hinblick auf die Realisierung des Werts unserer Produktpipeline. Wir danken unserem Partner Heidelberg Pharma für die praktische Unterstützung bei der Umsetzung dieses Programms in den letzten 18 Monaten sowie unseren wissenschaftlichen Mitarbeitern in den USA, Australien und Europa.“

Gemäß der Vereinbarung mit Telix erhält Heidelberg Pharma eine Zahlung bei Vertragsunterzeichnung sowie Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu 3,7 Mio. US-Dollar. Im Falle der Genehmigung des Antrags zum Start der Phase-III-Studie in Europa mit TLX250 wird die Zahlung eines Entwicklungsmeilensteins an Heidelberg Pharma fällig. Heidelberg Pharma hat zudem Anspruch auf zweistellige Umsatzbeteiligungen (Royalties) an den weltweiten Nettoerlösen. Sämtliche Kosten der Entwicklung sowie der Herstellung und Vermarktung von Girentuximab - sowohl für diagnostische als auch für therapeutische Anwendungen - werden von Telix getragen.

Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte der kürzlich veröffentlichten Pressemitteilung auf der Website von Telix: http://www.telixpharma.com/.

Quelle: Heidelberg Pharma AG


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