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Medizin

06. Juni 2016 Studie: Antikörper IMAB362 verlängert Überlebenszeit von Magenkrebspatienten

Die Mainzer Ganymed Pharmaceuticals AG hat auf dem ASCO 2016 in Chicago (USA) positive Daten aus einer randomisierten Phase 2-Studie mit IMAB362  zur Erstbehandlung (first-line therapy) von Magenkrebs vorgestellt. IMAB362 ist ein monoklonaler Antikörper und das erste Medikament dieser Klasse, das gegen das Zelloberflächenprotein Claudin18.2 gerichtet ist.
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Die Phase 2-Studie mit Patienten mit fortgeschrittenem Biomarker-positivem Magenkrebs erreichte alle Endpunkte. Insbesondere konnte IMAB362 die mittlere Überlebenszeit (Median) signifikant  verlängern, wenn der Antikörper zusätzlich zur Standard-Chemotherapie verabreicht wurde (13,2 Monate versus 8,4 Monate, HR 0,51, p=0,0001). Die Patienten mit den höchsten Claudin18.2-Werten überlebten im  Mittel noch länger (16,7 Monate versus 9,0 Monate, HR 0,45, p<0,0005). In der Studie wurde IMAB362 gut vertragen. Die am  häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Erbrechen, Übelkeit und Neutropenie (niedrige Blutwerte).

"Patienten mit Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben derzeit eine schlechte Prognose. Wir können ihnen nur wenige Therapiemöglichkeiten bieten. Die Ergebnisse unserer Studie belegen klar die klinisch und damit für die Patienten relevante Wirksamkeit von IMAB362 sowie ein günstiges Risiko-Nutzen-Profil in einer Indikation mit hohem medizinischem Bedarf", sagte der Onkologe Prof. Dr. med. Salah-Eddin Al-Batran, Ärztlicher Direktor am Institut für Klinisch-Onkologische Forschung am Krankenhaus Nordwest in Frankfurt.Dr. Al-Batran präsentierte die Studiendaten auf dem ASCO-Kongress.

"Dieser Antikörper verbindet eine hochpräzise Ausrichtung auf Claudin18.2-positive Tumoren mit starken immunonkologischen Wirkmechanismen", sagte Dr. Özlem Türeci, Mitgründerin und CEO von Ganymed. "Wir sind sehr erfreut, dass die Patienten in der Studie so bedeutsam von der Behandlung mit IMAB362 profitiert haben. Das zeigt sich auch darin, dass von den Patienten, die IMAB362 zusätzlich zur Chemotherapie erhalten haben, am Ende der Studie noch mehr als doppelt so viele am Leben waren als von jenen, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden."

In die Studie wurden 161 Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs oder Tumoren am gastroösophagealen Übergang aufgenommen, die einen spezifischen Mindestwert von Claudin18.2 im Tumor aufwiesen. Die Claudin18.2-Werte wurden an Gewebeproben aus dem Tumor mithilfe des validierten und CE-gekennzeichneten Diagnose-Verfahrens CLAUDETECT®18.2 bestimmt. DiePatienten wurden dann nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) in zwei Gruppen eingeteilt: Die eine erhielt die Standard-Chemotherapie (Epirubicin, Oxaliplatin und Capecitabin) und zusätzlich IMAB362 (800/600 mg/m2), die zweite wurde nur mit Chemotherapie behandelt. Weitere 85 Patienten wurden in einer explorativen Gruppe mit einer höheren Dosis des Antikörpers behandelt.   

Im Vergleich zu Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden, konnte IMAB362 die mittlere Zeit (Median) bis zum Fortschreiten der Erkrankung von 4,8 auf 7,9 Monate (HR 0,47, p=0,0001) und die mittlere Gesamtüberlebenszeit von 8,4 auf 13,2 Monate (HR 0,51, p<0,0001) verlängern. Bei den Patienten mit den höchsten Claudin18.2-Werten im Tumor betrug diese Überlebenszeit 16,7Monate mit IMAB362 verglichen mit 9 Monaten nur mit Chemotherapie (HR0,45, p<0,0005).

Die Behandlung mit IMAB362 wurde in dieser Studie gut vertragen. In der mit IMAB362 behandelten Gruppe waren Erbrechen (bei 34,5% der Patienten mit Schweregrad 1/2 und bei 3,6% mit Grad 3/4 in der Kontrollgruppe versus 55,8% der Patienten mit Grad 1/2 und 10,4% mit Grad 3/4 in der IMAB362-Gruppe) und niedrige Blutwerte (Neutropenie; bei 21,4% der Patienten mit Grad 1/2  und 21,4% mit Grad 3/4 in der Kontrollgruppe versus 23,4% der Patienten mit Grad 1/2 und 32,5% der Patienten mit Grad 3/4 in der IMAB362-Gruppe) geringfügig häufiger. Im Vergleich zu den nur mit Chemotherapie behandelten Patienten war bei Behandlung mit IMAB362 die Rate schwerer Nebenwirkungen nicht erhöht.

Quelle: Ganymed Pharmaceuticals


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