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Medizin

06. Juni 2018
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Signifikante Verbesserung des PFS unter Ribociclib und Fulvestrant bei HR+/HER2- fortgeschrittenem Mammakarzinom

Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant zeigte eine überlegene Wirksamkeit in der Erst- und Zweitlinientherapie in der gesamten Studienpopulation von postmenopausalen Frauen mit HR+/HER2*- fortgeschrittenem Mammakarzinom. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 20,5 Monate vs.12,8 Monate unter Fulvestrant als Monotherapie (1). In der Subgruppe von Patientinnen, die die Kombination in der Erstlinie erhalten hatten, war das PFS noch nicht erreicht und ca. 70% waren nach einem medianen Follow-Up von 16,5 Monaten ohne Progress (1).
MONALEESA-3 ist die einzige randomisierte Phase-III-Studie, die die Kombination eines CDK4/6**-Inhibitors mit Fulvestrant bei de novo metastasierten und seit mindestens einem Jahr ohne adjuvante Therapie behandelten Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom in der Erstlinie untersucht und eine Wirksamkeit nachweisen konnte (1).
 
Nürnberg, den 6. Juni 2018 – Auf dem 54. Jahrestreffen der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago gab Novartis die positiven Ergebnisse der dritten Phase-III-Studie mit Ribociclib beim fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom bekannt. Die MONALEESA-3-Studie zeigte, dass das progressionsfreie Überleben bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem (HR+/HER2-) Mammakarzinom unter der Kombinationstherapie mit Ribociclib und Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant allein signifikant verlängert wurde. MONALEESA-3 ist die einzige randomisierte Phase-III-Studie, die die Kombination eines CDK4/6 -Inhibitors mit Fulvestrant bei de novo metastasierten und seit mindestens einem Jahr ohne adjuvante Therapie behandelten Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom in der Erstlinie untersucht und eine Wirksamkeit nachweisen konnte (1).

Unter der Kombination von Ribociclib mit Fulvestrant konnte bei allen Studienteilnehmern (mit und ohne Vorbehandlung) ein medianes PFS von 20,5 Monaten (95%-Konfidenzintervall (KI): 18,5-23,5 Monate) im Vergleich zu 12,8 Monaten (95%-KI: 10,9-16,3 Monate) unter Fulvestrant als Monotherapie erreicht werden (Hazard Ratio (HR)=0,593; 95%-KI: 0,480-0,732; p=0,00000041). Bei Patientinnen, die Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant in der Erstlinie erhalten hatten, wurde der Endpunkt PFS nicht erreicht im Vergleich zu 18,3 Monaten unter alleiniger Fulvestrant-Therapie (HR=0,577; 95%-KI: 0,415-0,802). Dies schloss Frauen mit de novo metastasiertem Mammakarzinom oder einem Rückfall nach mehr als 12 Monaten nach Beendigung einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie ein. Fast 70% dieser Patientinnen blieben nach einem medianen Follow-Up von 16,5 Monaten progressionsfrei. Bei denjenigen Patientinnen, die in der Zweitlinie behandelt wurden oder deren Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach Ende einer (neo-)adjuvanten Therapie zurückkehrte, lag das mediane PFS bei 14,6 Monaten unter der Kombination vs. 9,1 Monaten unter Fulvestrant allein (HR=0,565; 95%-KI: 0,428-0,744) (1).

In der MONALEESA-3-Studie wiesen 50% der Patientinnen Metastasen in der Lunge oder Leber auf. Sie profitierten in gleichem Maße von der Kombinationstherapie wie die Gesamtpopulation (HR=0,645; 95%-KI: 0,483-0,861 für Patientinnen mit Metastasen in Lunge oder Leber vs. HR=0,593; 95%-KI: 0,480-0,732 für die Gesamtpopulation). Im Rahmen der weiteren Nachbeobachtung werden Daten zum Gesamtüberleben erhoben, um die vorliegenden Erkenntnisse zu untermauern (1).

Die aktuellen Daten aus der MONALEESA-3-Studie ergänzen die umfangreiche Evidenz zu Ribociclib und zeigen gemeinsam mit den bereits vorliegenden Daten aus dem weiteren MONALEESA-Studienprogramm das Potenzial des CDK4/6-Inhibitors in der Behandlung von prä- und postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom in Kombinationen mit verschiedenen endokrinen Therapien in mehreren Behandlungslinien.

In der MONALEESA-3-Studie wurde das bisher bekannte Sicherheitsprofil bestätigt. Die unerwünschten Ereignisse stimmten im Allgemeinen mit denen, die in der Studie MONALEESA-2 beobachtet wurden, überein (1). Die Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen lag bei 8,5% in der Kombinationstherapie mit Ribociclib und Fulvestrant im Vergleich zu 4,1% bei Patienten, die eine alleinige Therapie mit Fulvestrant erhielten (1). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥ 5%) vom Grad 3/4 bei Patienten, die die Ribociclib-Fulvestrant-Kombinationstherapie im Vergleich zu Fulvestrant in der Monotherapie erhielten, waren Neutropenie (53,4% vs. 0%) und Leukopenie (14,1% vs. 0%) (1).
 
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