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Medizin

04. September 2018 SOLAR-1-Studie: Alpelisib erreicht primären Endpunkt bei HR+/HER2-fortgeschrittenem Mammakarzinom mit PIK3CA-Mutation

Die randomisierte, doppelt verblindete Placebo-kontrollierte Phase III-Studie SOLAR-1 untersucht BYL719 (Alpelisib) in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Fulvestrant alleine zur Behandlung von Männern und postmenopausalen Frauen mit HR+ /HER2 -fortgeschrittenem Brustkrebs, die während oder nach einer Therapie mit einem Aromataseinhibitor progredient geworden sind (1). Etwa 40% der Patienten mit HR+-fortgeschrittenem Mammakarzinom wiesen eine PIK3CA -Mutation auf; der PI3K -Signalweg ist der am häufigsten mutierte Signalweg assoziiert mit Tumorfortschreiten bei HR+-fortgeschrittenem Mammakarzinom (2, 3). Die vollständigen Ergebnisse werden voraussichtlich auf dem ESMO - Kongress präsentiert; Novartis wird zudem Gespräche mit Zulassungsbehörden weltweit aufnehmen.
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Novartis gab bekannt, dass die globale Phase-III-Studie SOLAR-1, deren Ergebnisse voraussichtlich auf dem diesjährigen ESMO-Kongress in München präsentiert werden, ihren primären Endpunkt erreicht hat. Dieser war definiert als Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS ) bei Patienten mit PIK3CA-Mutation. Im Rahmen der Studie SOLAR-1 wird der PI3K-Inhibitor BYL719 (Alpelisib) in Kombination mit Fulvestrant vs. Fulvestrant allein bei postmenopausalen Frauen und Männern mit HR+/HER2-, fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom untersucht, die unter bzw. nach Behandlung mit Aromatasehemmern allein bzw. in Kombination mit einem CDK4/6 -Inhibitor ein Tumorfortschreiten zeigten (1).

„BYL719 ist der erste alpha-spezifische PI3K-Inhibitor, der einen potentiell erhöhten Benefit und eine akzeptable Verträglichkeit für Patienten zeigt“, sagte Samit Hirawat, MD, Head, Novartis Oncology Global Drug Development. „Die Ergebnisse der SOLAR-1-Studie machen uns optimistisch und wir freuen uns darauf, die Daten bei einem der kommenden medizinischen Kongresse einzureichen sowie Gespräche mit Zulassungsbehörden weltweit aufzunehmen.“

Quelle: Novartis

Literatur:

(1) Novartis Data on File.
(2) Sabine V et al. Mutational analysis of PI3K/AKT signaling pathway in tamoxifen exemestane adjuvant multinational pathology study. Journal of Clinical Oncology 2014;
(3) Lee JJX et al. PI3K/Akt/mTOR inhibitors in breast cancer. Cancer Biol Med 2015; 12:342-354.


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