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Medizin

17. Oktober 2017 SCLC: Nivolumab als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab zeigt gute Ansprech- und Überlebensraten

In der Phase-I/II-Studie CheckMate -032 wurden Nivolumab (Opdivo®) und Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (Yervoy®) bei vorbehandelten Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC) untersucht, bei deren Tumoren die Mutationslast (Tumor Mutation Burden, TMB) bestimmt werden konnte. Das primäre Ziel der Studie war die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), die durch ein unabhängiges zentrales Bewertungsgremium (BICR) bestätigt wurde. Die Ergebnisse hierzu wurden bereits vorgestellt: In der gepoolten Intent-to-treat (ITT)- Gruppe (n = 401) betrug die ORR 11% unter einer Monotherapie mit Nivolumab und 22% unter der Kombinationstherapie. In der ITT-Gruppe hatten 211 Patienten (53%) ein für diese Analyse auswertbares TMB-Ergebnis und wurden in Gruppen mit hoher, mittlerer und niedriger TMB eingeteilt.
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Bei Patienten mit hoher TMB, die Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab erhielten, betrug die ORR 46%; die ORR lag bei jeweils 16% bzw. 22% bei Patienten mit mittlerer bzw. niedriger TMB. Patienten mit hoher TMB, die Nivolumab als Monotherapie erhielten, erreichten eine ORR von 21%, hier lag die ORR jeweils bei 7% bzw. 5% bei Patienten mit mittlerer bzw. niedriger TMB. Von den Patienten mit hoher TMB, die Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab erhielten, waren nach einem Jahr 62% am Leben und jeweils 20% bzw. 23% der Patienten mit mittlerer oder niedriger TMB. Von den Patienten mit hoher TMB, die Nivolumab als Monotherapie erhielten, lebten nach einem Jahr noch 35% sowie jeweils 26% bzw. 22% der Patienten mit mittlerer bzw. niedriger TMB. Im Rahmen dieser Analyse wurden keine neuen Sicherheitsdaten berichtet.

Im Laufe der Zeit häufen sich in Krebszellen Mutationen, die in normalen Körperzellen nicht vorkommen. Die Tumormutationslast ist ein Maß für die Anzahl an Mutationen, die in Tumorzellen auftreten. Diese Art von Biomarker ist möglicherweise geeignet vorherzusagen, mit welcher Wahrscheinlichkeit ein Patient auf eine immunonkologische Therapie anspricht.

„Die explorativen TMB-Daten der Studie CheckMate -032 zeigen erstmals das Potenzial, das die Bestimmung der Mutationslast hat, um das Therapieansprechen mancher Patienten auf die Kombination zweier immunonkologischer Wirkstoffe vorherzusagen,“ so Matthew D. Hellmann, M.D., Study Investigator, Memorial Sloan Kettering Cancer Center. „Weitere Untersuchungen sind noch erforderlich, um die Anwendung dieses Markers bei verschiedenen Lungenkarzinomen sowie im Rahmen immunonkologischer Mono- und Kombinationstherapien zu evaluieren.“

Diese Ergebnisse wurden im Rahmen der International Association for the Study of Lung Cancer 18th World Conference on Lung Cancer (WCLC) in Yokohama, Japan, während der Oral Session „Biomarker for Lung Cancer“ präsentiert (Abstract #11063).

Nick Botwood, M.D., Development Lead, Thoracic Cancers, Bristol-Myers Squibb: „Die Auswirkung der TMB auf die Therapieergebnisse zu bewerten, ist ein wichtiger Teil unserer kontinuierlichen Forschung im Bereich der translationalen Medizin. Auf Basis dieser explorativen Daten aus der Studie CheckMate -032 für vorbehandelte kleinzellige Lungenkarzinome und der wachsenden wissenschaftlichen Evidenz für diesen Biomarker, untersuchen wir die TMB weiter. Ziel ist, ihre Relevanz als potenziellen prädiktiven Biomarker für die mögliche Vorhersage des Ansprechens auf immunonkologische Therapien zu erfassen. Wir engagieren uns weiter in unserem laufenden Entwicklungsprogramm für Thoraxkarzinome, das auf die Identifizierung von Patienten ausgerichtet ist, die am wahrscheinlichsten von einer Immuntherapie profitieren können.“

Quelle: Bristol-Myers Squibb


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