Mittwoch, 26. Juni 2019
Navigation öffnen

Medizin

01. Februar 2019 SABCS 2018: Trastuzumab-Biosimilar CT-P6 auch im Langzeitverlauf vergleichbar Wirksamkeit mit vergleichbarer kardialer Sicherheit

Beim San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2018 in San Antonio, USA, wurden 2-Jahres-Wirksamkeits- und -Sicherheitsdaten zum Trastuzumab-Biosimilar CT-P6 (Herzuma®) (1) vorgestellt, die dessen therapeutische Gleichwertigkeit zum Referenzprodukt in der neodadjuvanten Behandlung von Patientinnen mit frühem HER2+ Mammakarzinom auch im Langzeitverlauf belegen (2).
In einer doppelblinden randomisierten Phase-III-Studie mit 549 Frauen mit frühem HER2+ Mammakarzinom hatte das Trastuzumab-Biosimilar CT-P6 in der Neoadjuvanz eine vergleichbare Rate an pathologischen Komplettremissionen (pCR) wie das Referenz-Trastuzumab (RTZ) gezeigt (3,4). Über die Zyklen 1-4 war das jeweilige Trastuzumab neoadjuvant zunächst in Kombination mit Docetaxel verabreicht worden, danach über die Zyklen 5-8 in Kombination mit 5-Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid. Nach der Operation hatten die Frauen eine adjuvante Trastuzumab-Monotherapie über 10 Zyklen (1 Jahr) erhalten. Anschließend begann die Nachbeobachtungsphase für bis zu 3 Jahre.

Auf dem SABCS 2018 wurden nun Ergebnisse zur Langzeit-Wirksamkeit und -Sicherheit nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 27,3 Monaten präsentiert. Als Parameter zur Beurteilung der Wirksamkeit dienten das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS). Die Sicherheit im Langzeitverlauf wurde anhand der Kardiotoxizität beurteilt (2).

528 Patientinnen konnten nach Therapieende nachbeobachtet werden. Der Anteil an DFS- und OS-Ereignissen war in beiden Studienarmen vergleichbar; die jeweiligen Kaplan-Meier-Kurven verliefen nahezu deckungsgleich. Die 2-Jahres DFS-Rate lag bei 0,86 (CT-P6) bzw. 0,90 (RTZ) und die 2-Jahres OS-Rate bei 0,97 (CT-P6) bzw. 0,98 (RZT). Auch die kardiale Sicherheit der beiden Antikörper unterschied sich nicht klinisch relevant. Der durchschnittliche LVEF-Wert blieb unter dem Einfluss beider Antikörper während der Behandlung und während der Nachbeobachtungszeit über 55%. Bei den meisten Patientinnen lag der insgesamt schlechteste LVEF-Wert < 10 Punkte unter dem Ausgangswert. Ein signifikanter Rückgang der LVEF trat in beiden Therapiearmen vergleichbar selten auf (3,3% im CT-P6-Arm und 2,5% im RTZ-Arm). Bei allen betroffenen Frauen blieb der LVEF-Rückgang symptomlos. In der Nachbeobachtungszeit traten bei weniger als 2% aller Frauen noch kardiale unerwünschte Ereignisse auf (bei 1,1% der Patientinnen im CT-P6-Arm und bei 0,7% der Patientinnen im RTZ-Arm) (2)

Esteva und seine Koautoren zogen aus den präsentierten 2-Jahres-Wirksamkeits- und -Sicherheitsdaten den Schluss, dass die Wirksamkeit von CT-P10 und RTZ im Hinblick auf die Überlebensparameter DFS und OS vergleichbar ist. Die Sicherheitsprofile der beiden Antikörper seien ebenfalls konsistent und zeigten eine vergleichbare kardiale Sicherheit im Langzeitverlauf (2).

Quelle: Mundipharma

Literatur:

(1) Fachinformation Herzuma® 150 mg/420 mg, Stand Oktober 2018.
(2) Esteva FJ et al. SABCS 2018, Abstract P6-17-03.
(3) Stebbing J et al. Lancet Oncol 2017;18:917-928.
(4) Bezogen auf die Vergleichbarkeit bzgl. Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakologie zum Original-Trastuzumab, EPAR Assessment Report: Herzuma®, EMA/44005/2018. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/herzuma-epar-public-assessment-report_en.pdf, aufgerufen am 20.01.2019.


Das könnte Sie auch interessieren

Krebstherapie-Nebenwirkungen wirksam bekämpfen, Patienten unterstützen – Bundesweit gültige Leitlinie verabschiedet

Krebstherapie-Nebenwirkungen wirksam bekämpfen, Patienten unterstützen – Bundesweit gültige Leitlinie verabschiedet
© vitanovski / Fotolia.com

Etwa eine halbe Millionen Menschen erkranken jedes Jahr in Deutschland an Krebs. Für viele ist die Behandlung mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden, die die Lebensqualität der Patienten deutlich beeinträchtigen. Doch längst gibt es wirksame Therapien, um Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen besser in den Griff zu bekommen. Die so genannten unterstützenden oder Supportiven Therapien haben in den vergangenen Jahren eine enorme Entwicklung genommen.

Neues Infoportal rund um Ernährung und Krebs ist online

Neues Infoportal rund um Ernährung und Krebs ist online
© ernaehrung-krebs-tzm.de

Das neue Infoportal der Arbeitsgruppe „Ernährung und Krebs“ am Tumorzentrum München (TZM) ist ab sofort unter www.ernaehrung-krebs-tzm.de online. Es bündelt wissenschaftlich fundierte Informationen, gibt praktische Hilfestellung und vermittelt Kontakte zu anerkannten Therapeuten und Beratungsstellen rund um das Thema Ernährung und Krebs. Die Arbeitsgruppe besteht aus qualifizierten Ärzten und Ernährungsfachkräften unter der Leitung von Professor...

Der lange Weg bis zur Zulassung eines Arzneimittels

Die Zulassung eines neuen Arzneimittels und die Erweiterung der Indikation eines bereits zugelassenen Arzneimittels sind streng geregelt. Die europäische oder deutsche Zulassungsbehörde fordert den Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, wofür das Arzneimittel verschiedene Phasen der klinischen Prüfung durchlaufen muss. Wie die Arzneimittelprüfung durchzuführen ist, legt das Arzneimittelgesetz (AMG) von 1976 fest, das zuletzt durch die 15. Novelle von...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"SABCS 2018: Trastuzumab-Biosimilar CT-P6 auch im Langzeitverlauf vergleichbar Wirksamkeit mit vergleichbarer kardialer Sicherheit"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EHA 2019
  • Subgruppenanalyse der ELIANA- und ENSIGN: Tisagenlecleucel auch bei jungen Patienten mit r/rALL und zytogenetischen Hochrisiko-Anomalien sicher und effektiv
  • Polycythaemia vera: Molekulares Ansprechen korreliert mit vermindertem Thrombose-Risiko und einer Reduktion von Thrombose- und PFS-Ereignissen
  • AML-Therapie 2019: Neue Substanzen im klinischen Einsatz, aber nach wie vor hoher Bedarf an neuen Therapieoptionen
  • Eisenüberladung bei Patienten mit Niedrigrisiko-MDS auch in Pankreas und Knochenmark nachweisbar
  • CML: Switch auf Zweitgenerations-TKIs nach unzureichendem Ansprechen auf Imatinib in der Erstlinie führt zu tieferen molekularen Remissionen
  • FLT3-mutierte AML: Midostaurin wirksam bei allen ELN-Risikoklassen und bei unterschiedlichen Gensignaturen
  • Real-world-Daten: Transfusionsabhängigkeit und Ringsideroblasten bei Niedrigrisiko-MDS assoziiert mit toxischen Eisenspezies und verkürztem Überleben
  • Erstlinientherapie der CML: Nilotinib führt auch im klinischen Alltag zu tieferen molekularen Remissionen als Imatinib
  • Weltweite Umfrage bei Ärzten und Patienten zur ITP-Therapie unterstreicht Zufriedenheit mit Thrombopoetinrezeptor-Agonisten
  • Therapiefreie Remission nach zeitlich begrenzter Zweitlinientherapie mit Eltrombopag bei Patienten mit primärer ITP erscheint möglich