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Medizin

04. September 2018 Rezidiviertes Ovarialkarzinom: Niraparib ermöglicht effektive Erhaltungstherapie bei guter Lebensqualität

Der Einsatz von zielgerichteten biologischen Medikamenten und Immuntherapien in fast allen onkologischen Indikationen hat eine neue Ära in der klinischen Onkologie eingeläutet. Ein international besetztes Satellitensymposium von Tesaro im Rahmen des Jahreskongresses der Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) beschäftigte sich mit der Perspektive der Patienten im Hinblick auf diese Entwicklung. Unter dem Vorsitz von Prof. Dr. Christoph Zielinski, Wien, Österreich, und Dr. Florian Scotté, Surenes, Frankreich, diskutierten Experten die supportivmedizinischen Herausforderungen der neuen Therapiemöglichkeiten und insbesondere die Erhaltungstherapie mit einem PARP-Inhibitor wie Niraparib (Zejula®) bei Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom. Niraparib konnte das progressionsfreie Überleben in einer großen Phase-III-Studie unabhängig vom BRCA-Mutationsstatus verlängern, wobei die Lebensqualität der Frauen erhalten blieb.
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Das fortgeschrittene Ovarialkarzinom ist eine chronische Erkrankung, in deren Verlauf meist multiple Rezidive auftreten. Die Erstlinienbehandlung umfasst eine radikale Operation zur Entfernung des gesamten Tumorgewebes, die möglichst komplett (R0) sein sollte, denn ein postoperativer Tumorrest verschlechtert die Prognose signifikant. Es schließt sich dann meist eine adjuvante Carboplatin-und Paclitaxel-haltige Chemotherapie an. Hier ist es besonders wichtig, möglichen Nebenwirkungen effektiv vorzubeugen.

Prävention von Nebenwirkungen im klinischen Alltag
Eine supportive Maßnahme, die im klinischen Alltag bei onkologischen Therapien immer Beachtung finden muss, ist die effektive Kontrolle von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV). CINV beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität der Patienten, sondern verursacht auch erhebliche Kosten (1). Unkontrolliert kann sie außerdem zu schwer behandelbarer antizipatorischer Übelkeit und Erbrechen führen. (2) Die effektive Prävention von CINV ab dem ersten Chemotherapiezyklus ist deshalb essentiell, da sie die Verträglichkeit aller weiteren Zyklen verbessern und so Dosisreduktionen und Therapiepausen verhindern kann, betonte Scotté (3). Bei der Auslösung der akuten CINV innerhalb der ersten 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie ist Serotonin (5-Hydroxytryptamin, 5-HT) der wesentliche Neurotransmitter. Bei der verzögerten Form (24 Stunden bis 5 Tage nach Beginn der Chemotherapie) ist Substanz P hauptverantwortlich. So stehen zur Prävention neben Kortikosteroiden und 5-HT3-Rezeptorantagonisten auch NK1-Rezeptorantagonisten wie Rolapitant (Varuby®) zur Verfügung, die die Bindung von Substanz P an NK1-Rezeptoren und damit v.a. die Auslösung der verzögerten CINV verhindern (4). Bei Chemotherapien mit Carboplatin sei eine Dreifachantiemese mit NK1-Rezeptorantagonist, 5-HT3-Rezeptorantagonist und Dexamethason unerlässlich und werde von den internationalen Antiemese-Leitlinien von MASCC/ESMO empfohlen, betonte Scotté (5).

Rezidiv, Erhaltungstherapie und Lebensqualitätsmessung
Leider kommt es bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom trotz optimaler First-line Therapie in den fortgeschrittenen Stadien häufig zu Rezidiven. Patientinnen, die für eine erneute Platin-haltige Therapie geeignet sind, sollten diese ggf. in Kombination mit dem Angiogeneseinhibitor Bevacizumab erhalten. Haben diese Patientinnen auf die platinhaltige Rezidivtherapie angesprochen, so können sie eine Erhaltungstherapie mit Bevacizumab oder mit einem PARP-Inhibitor wie z.B. Niraparib erhalten. Ziel der Erhaltungstherapie mit PARP- oder Angiogeneseinhibitoren ist eine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS). „Dabei müssen wir uns auch um die Lebensqualität der Patientinnen und deren Messung kümmern“, betonte Zielinski. Der PARP-Inhibitor Niraparib habe in der Zulassungsstudie nicht nur das PFS signifikant bei allen Patientinnengruppen verlängert, sondern es wurde unter der Therapie auch eine leichte Reduktion von Fatigue und Schmerzen beobachtet. Dies könne die Lebensqualität der Frauen positiv beeinflussen, so Zielinski.

Herausforderung bei einer Erhaltungstherapie
Scotté beschrieb zunächst die Herausforderungen, mit denen sich ein Onkologe bei der Behandlung einer Patientin mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom konfrontiert sieht. Beim Konzept Erhaltungstherapie sei es wichtig, die Nebenwirkungen zu überwachen, die Patientin umfassend zu informieren und eine gute Beziehung zu ihr aufzubauen, um die Compliance zu gewährleisten. „Die Patientin hat mit Nebenwirkungen der verschiedenen Therapien, die sie bereits erhalten hat, zu kämpfen, besonders mit Fatigue. Sie möchte ihre Autonomie bewahren, aber die neue Therapie weckt in ihr Hoffnung und verleiht ihr auch Kräfte“.
Risikofaktoren für die Nicht-Adhärenz auf Patientenseite können u.a. körperliche Probleme wie Probleme beim Schlucken der Medikation oder psychische Probleme sein. Ein geringer Bildungsstand ist mit einer geringen Therapietreue assoziiert. Auf Seiten der Therapie können hohe Therapiekosten, ein kompliziertes Therapieregime, die Co-Medikation oder das Ausbleiben eines sofortigen Therapieerfolgs die Adhärenz negativ beeinflussen. Auch eine schlechte Kommunikation zwischen Arzt und Patient oder häufige Arztwechsel wirken sich negativ aus. Um die Therapietreue bei einer oralen Krebstherapie zu verbessern, seien eine Überwachung der Nebenwirkungen, die Information der Patienten und für den Arzt Leitlinien und die Kommunikation mit dem Patienten notwendig, so Scotté (6).

Lebensqualität verbessern und möglicherweise Leben verlängern
„Das Monitoring mit Erfassung des Patient Reported Outcome (PRO) bringt sogar einen Überlebensvorteil“, berichtete Scotté. Dies zeigte eine 2017 publizierte Studie, die das Überleben von Patienten, die ein PRO-System zur Meldung von Symptomen nutzten, mit dem von Patienten unter Standardvorsorge verglich (7).  Auch ein geriatrisches Assessment bei älteren Tumorpatienten decke viele Symptome und Einschränkungen auf und verbessere die Kommunikation zwischen Arzt und Patient, so Scotté (8). Die auf dem ASCO 2018 präsentierte Vivrovaire-Studie hat chronische Fatigue und einige andere Domänen der Lebensqualität (QoL) bei 318 Patientinnen mit frühem Ovarialkarzinom, die mindestens 3 Jahre nach der Erstlinientherapie kein Rezidiv hatten, sowie bei 318 gematchten gesunden Frauen ermittelt. Sie ergab, dass Depressionen, Neurotoxizität und Schlafstörungen univariat und multivariat mit schwerer Fatigue assoziiert waren (9). „Wir sollten nie vergessen: Die Lebensqualität ist für unsere Patientinnen extrem wichtig“, so Scotté abschließend.

Ansätze zur Erhaltungstherapie beim Ovarialkarzinom
Die Abstände zwischen den einzelnen Rezidiven werden beim fortgeschrittenen Ovarialkarzinom in der Regel immer kürzer, konstatierte Dr. Claudia Marchetti, Rom. Eine Erhaltungstherapie soll die progressionsfreie Zeit zwischen den Rezidiven verlängern. Grundsätzlich gebe es für eine onkologische Erhaltungstherapie verschieden Konzepte, so Marchetti. Bei der „Switch Maintenance“ wird sofort im Anschluss an das Ansprechen auf eine First-line-Therapie mit einer (anderen) Second-line-Therapie behandelt. Bei einer „Continuation Maintenance“ erhält der Patient nach einer Kombinationstherapie aus Chemotherapie und zielgerichteter Therapie die zielgerichtete Therapie weiter.

Beim Ovarialkarzinom können für eine Erhaltungstherapie eine Chemotherapie, Antiangiogenese und die PARP-Inhibition zum Einsatz kommen. Ein systematischer Cochrane-Review von 8 klinischen Studien mit insgesamt 1.644 Frauen ergab allerdings, dass eine Erhaltungs-Chemotherapie mit Platin-Derivaten, Doxorubicin oder Paclitaxel nach der First-Line-Chemotherapie keine Vorteile gegenüber alleiniger Bobachtung bringt (10). Verschiedene Studien haben die Erhaltungstherapie mit Bevacizumab beim Ovarialkarzinomrezidiv untersucht. So hat die GOG-0213-Studie gezeigt, dass die Kombination der Standard-Chemotherapie mit Bevacizumab gefolgt von einer Bevacizumab-Erhaltungstherapie das mediane Gesamtüberleben bei Patientinnen mit platinsensiblem rezidiviertem Ovarialkarzinom numerisch verlängert, jedoch statistisch nicht signifikant. „In diesen Studien wurde allerdings der BRCA-Status der Frauen nicht bestimmt“, berichtete Marchetti (11). Die OCEANS-Studie verglich Carboplatin und Gemcitabin plus Bevacizumab gefolgt von einer Bevacizumab-Erhaltungstherapie bis zum Progress mit alleiniger Chemotherapie plus Placebo. In dem Arm mit Bevacizumab-Erhaltungstherapie war das PFS signifikant verlängert (12). Auf dem diesjährigen ASCO wurden Ergebnisse der Studie MITO16B-MaNGO OV2B-ENGOT OV17 vorgestellt. Die Studie untersuchte eine Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab bei 405 Patientinnen mit platinsensiblem Ovarialkarzinom, die nach einer Erstlinientherapie mit Bevacizumab ein Rezidiv erlitten hatten. Die Rechallenge mit Bevacizumab in Kombination mit 6 Zyklen einer Platin-basierten Kombinationschemotherapie mit nachfolgender Bevacizumab-Erhaltungstherapie führte zu einem signifikant verlängerten PFS. Das OS (27,1 vs. 26,7 Monate ohne vs. mit Bevacizumab) zeigte sich jedoch vergleichbar in beiden Armen (13).

PARP-Inhibitor-basierte Erhaltungstherapie – ein neuer Wirkmechanismus
Der Erhaltungstherapie mit PARP-Inhibitoren liegt ein anderer Wirkmechanismus zugrunde als der mit Bevacizumab. PARP-Enzyme sind gerade bei Tumorzellen entscheidend daran beteiligt, durch Chemo- oder Strahlentherapie induzierte Schäden an der DNA zu beheben. PARP-Inhibitoren hemmen die PARP-Enzyme, um diese Reparaturmechanismen der DNA-Einzelstrangbrüche zu unterbinden. Dem Einsatz der PARP-Inhibitoren liegt das Konzept der synthetischen Letalität (14) zugrunde: Werden die Enzyme PARP 1 und 2 durch einen PARP-Inhibitor inhibiert, akkumulieren DNA-Einzelstrangbrüche, die durch ausbleibende Reparatur zu DNA-Doppelstrangbrüchen führen. Besonders beeinträchtigt von der PARP-Inhibition sind Tumorzellen, bei denen zusätzlich eine homologe Rekombinationsdefizienz (HRD) vorliegt. In diesem Fall kann die Tumorzelle auch DNA-Doppelstrangbrüche nicht fehlerfrei reparieren. Kommen PARP-Inhibition und HRD zusammen, wird in den Tumorzellen Apoptose ausgelöst. Während das Konzept der synthetischen Letalität ursprünglich auf BRCA-defiziente Tumoren beschränkt war, gibt es heute zunehmend Evidenz dafür, dass die HRD beim Ovarialkarzinom nicht nur durch eine BRCA-Mutation verursacht wird, sondern auch durch eine Vielzahl anderer Genmutationen (15).

In Europa sind derzeit zwei PARP-Inhibitoren für die Erhaltungstherapie beim rezidivierten Ovarialkarzinom verfügbar: Neben Olaparib ist Niraparib (Zejula®) als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit Rezidiv eines platinsensiblen, high-grade serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose unabhängig von BRCA-Status der Patientinnen zugelassen. In den USA ist mit Rucaparib noch ein dritter PARP-Inhibitor für die Erhaltungstherapie zugelassen.

Verlängerung des progressionsfreien Überlebens durch Niraparib auch bei Frauen ohne BRCA-Mutation
Niraparib wird in der Regel bei Patientinnen > 58 kg Körpergewicht mit einer Startdosis von 300 mg einmal täglich verabreicht. Marchetti betonte, dass individuelle Dosisreduktionen auf 200 mg/Tag bzw. 100 mg/Tag die Wirksamkeit der Substanz nicht beeinträchtigen. Durch das Therapiemanagement mit Therapiepausen und/oder Dosisreduktionen konnten in der zulassungsrelevanten Studie von Niraparib, AGO-OVAR 2.22/ENGOT-OV16/NOVA, die hämatologischen Laborwertanomalien wirkungsvoll reduziert werden. Die Effektivität der Niraparib-Therapie blieb dabei erhalten (16). Mittlerweile wurden ein Körpergewicht unter 77 kg zu Beginn der Behandlung und/oder der Baseline-Wert der Thrombozytenzahl unter 150.000/µl als prädiktive Faktoren für eine Dosisreduktion ermittelt, berichtete Marchetti.

Marchetti beschäftigte sich anschließend mit der Frage, wie lang der Gewinn an progressionsfreier Überlebenszeit durch eine Erhaltungstherapie gegenüber bloßer Beobachtung nach Abschluss der platinbasierten Chemotherapie ist. Während in den Studien mit antiangiogener Erhaltungstherapie die Verlängerung des PFS bei den BRCA-unselektionierten Patientinnen zwischen 3 und 4 Monaten betrug, (11,12,13) kann sie bei einer PARP-Inhibitor-basierten Erhaltungstherapie deutlich länger ausfallen. So verlängerte in der NOVA-Studie die Erhaltungstherapie mit Niraparib das mediane PFS bei den Patientinnen mit BRCA-Keimbahnmutation um 15,5 Monate – von 5,5 Monaten unter Placebo auf 21,0 Monate unter Niraparib (HR=0,27; p<0,001). Aber auch bei den Patientinnen ohne BRCA-Keimbahnmutation betrug das Delta noch 5,4 Monate. Im Niraparib-Arm lebten die Frauen im Median 9,3 Monate progressionsfrei gegenüber 3,9 Monate unter Placebo (HR=0,45; p<0,001) (17).

In ihrem Fazit bezeichnete Marchetti die Erhaltungstherapie mit PARP-Inhibitoren als hoch wirksame Therapieoption bei Patientinnen mit platinsensiblem Ovarialkarzinomrezidiv und verwies auf die signifikante Verlängerung des PFS durch Niraparib, unabhängig vom BRCA-Status der Frauen. Dabei sei das Sicherheitsprofil von Niraparib günstig für eine Langzeittherapie.

Erwartungen der Patientinnen an eine Erhaltungstherapie
Für schwerkranke Patienten wie Frauen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom bemisst sich der Benefit einer neuen Therapie stark an ihrer Lebensqualität während der Therapie. Dr. Klaus Pietzner, Berlin, befasste sich abschließend mit den Erwartungen der Patientinnen bezüglich ihrer Lebensqualität während einer Erhaltungstherapie. Die Umfrage NOGGO/GCIG/ENGOT-ov22 befragte 2.101 Patientinnen mit Ovarialkarzinom nach ihren Erwartungen an eine Erhaltungstherapie, davon 27% aus Deutschland, 1.954 Patientinnen waren auswertbar. Knapp 50% erhielten eine Erstlinientherapie. Ihren aktuellen Gesundheitsstatus bezeichneten knapp 20% als sehr gut und je 35% als gut oder neutral. Der mit Abstand am häufigsten genannte persönliche Grund, sich einer Erhaltungstherapie zu unterziehen, war sowohl bei den Frauen mit Primär- als auch mit Rezidivtherapie die Verbesserung der Chance auf Heilung. Die Verbesserung der Lebensqualität wurde von Frauen in der Primärsituation signifikant häufiger genannt als in der Rezidivsituation (p<0,05), berichtete Pietzner. Dagegen nannten die Frauen mit Rezidiv häufiger eine Verzögerung der Tumorprogression, eine Verkleinerung des Tumors und eine Senkung der CA-125-Werte als Motivationsgrund für eine Erhaltungstherapie als die Frauen in der ersten Therapielinie (p<0,001).

Lange Erhaltungstherapie wird akzeptiert
Abgefragt wurde auch die maximale akzeptable Länge einer Erhaltungstherapie. Für die überwiegende Mehrheit der Frauen war eine Dauer der Erhaltungstherapie bis zur Erkrankungsprogression akzeptabel, wobei dies in der Rezidivsituation mit 50% mehr Frauen angemessen fanden als bei der Primärtherapie (40%). Der zweitgrößte Anteil an Patientinnen sprach sich für eine Therapie mit einer Länge von 6-12 Monaten aus. In der Primärsituation waren dies mehr als 30% der Frauen, in der Rezidivsituation knapp 20%. Zwischen den verschiedenen Altersgruppen unterschieden sich die Einschätzungen nicht.

Jeweils etwas über 30% der Teilnehmerinnen der Umfrage bevorzugten eine tägliche orale Anwendung der Erhaltungstherapie oder eine Applikation als Infusion alle 3 Wochen. Etwas über 15% fanden eine zweimal tägliche orale Gabe am besten. Soll eine Erhaltungstherapie mit einem PARP-Inhibitor durchgeführt werden, ist die einmal tägliche orale Gabe von Niraparib die anwenderfreundlichste Option und kommt vor dem Hintergrund dieser Umfrageergebnisse den meisten Patientinnen entgegen, fasste Pietzner zusammen. Andere bequeme Regime bieten die Immuntherapie mit einer Pembrolizumab-Infusion alle 3 Wochen sowie die orale Antiangiogenese mit Tamoxifen einmal täglich sowie die Antiangiogenese mit einer Bevacizumab-Infusion alle 3 Wochen.

Bei den Nebenwirkungen einer Therapie fürchten 37% Frauen am meisten Polyneuropathien, gefolgt von Übelkeit (36%). Mit je 34% folgen Alopezie und Erbrechen. Für ein Viertel der befragten Frauen ist Fatigue das größte Problem.

Keine Beeinträchtigung der Lebensqualität durch die Erhaltungstherapie mit Niraparib
In der NOVA-Studie wurde die Lebensqualität anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptom Index (FOSI) und des Fragebogens European Quality of Life Scale 5-Dimensions (EQ-5D-5L) erfasst. Basierend auf dem EQ-5D-5L ergaben sich keine negativen Auswirkungen der hämatologischen Nebenwirkungen auf die Lebensqualität der Patientinnen (17). Mit dem FOSI wurde deutlich, dass es unter Niraparib zu Übelkeit kommen kann, schwere Übelkeit war allerdings selten (18). „Die beim ESMO 2017 vorgestellten Daten zeigen, dass die Übelkeit nach Zyklus 1 stark zurückgeht“, berichtete Pietzner. Auch beim Erbrechen kam es zu einem kurzzeitigen Anstieg im ersten Monat nach Therapiebeginn (Übelkeit 61,9%, Erbrechen 19,6%), doch auch hier ging die Inzidenz schon ab dem zweiten Monat deutlich zurück. Im späteren Therapieverlauf war kein Unterschied zu Placebo feststellbar (18). „Auch die Inzidenz von Fatigue und Schmerzen bewegte sich in etwa auf gleichem Niveau wie unter Placebo“, berichtete Pietzner. Bei der Fatigue ließ sich im Verlauf der Therapie mit Niraparib sogar eine leichte Verbesserung beobachten. Der im EQ-5D-5L-Fragebogen erhobene adjustierte Health Utility Index (HUI), der als globales Maß für die Lebensqualität (QoL) gilt, zeigte in der NOVA-Studie weder bei Patientinnen mit BRCA-Keimbahnmutation noch bei solchen ohne diese Mutation einen negativen Einfluss von Niraparib auf die Lebensqualität.

„Die PARP-Inhibitor-basierte Erhaltungstherapie ist wirksam und sie ermöglicht den Patientinnen ein verlängertes progressionsfreies Überleben bei guter Lebensqualität“, so das abschließende Fazit von Scotté.

Dr. Petra Ortner, München

Quelle: Satellitensymposium von TESARO „Supporting the patient in a new era of oncology practice“ im Rahmen des MASCC/ISOO Jahreskongresses 2018 vom 28.-30. Juni 2018 in Wien

Literatur:

(1) Turini M et al. Drugs in Context 2015;4:212285
(2) Chasen M et al. Support Care Cancer 2017;25:85-92
(3) Rapoport BL Front Pharmacol 2017;8:19
(4) Rapoport BL et al. Lancet Oncol 2015;16:1079-89
(5) Roila F et al. Ann Oncol 2016; 27 (Supplement 5): v119–v133
(6) McCue DA et al. Pharmacotherapy 2014;3:481-94
(7) Basch E et al. JAMA 2017;318:197-8
(8) Mohile SG et al. ASCO 2018; LBA 10003
(9) Joly F et al. ASCO 2018; Abstract 5573
(10) Mei L et al. Cochrane Data Rev Syst 2013;29(6)
(11) Coleman RL et al. Lancet Oncology 2017; 18:779-91
(12) Aghajanian C et al. J Clin Oncol 2012;30:2039-45
(13) Pignata S et al. J Clin Oncol 2018;36 (Suppl. Abstr 5506)
(14) Lord CJ et al Annu Rev Med 2015;66:455–470
(15) Jones P et al. J Med Chem 2015;58:3302-3314
(16) Lord R et al. Abstract 20, Presented for the 49th Annual Meeting of the Society of Gynecologic Oncology. March 24-27, 2018, New Orleans
(17) Mirza MR et al. N Engl J Med 2016;375:2154-2164
(18) Oza A et al. Ann Oncol 2017;28 (Suppl. 5): v330-v354, Abstract 930O


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