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Medizin

05. Dezember 2018 QuANTUM-R: Quizartinib zeigt konsistenten Gesamtüberlebensvorteil für Patienten mit r/r FLT3-ITD AML

Quizartinib ist der erste FLT3-Inhibitor, für den in einer randomisierten Phase-III-Studie an Patienten mit refraktärer oder innerhalb von 6 Monaten rezidivierter FLT3-ITD akuter myeloischer Leukämie (r/r AML), einem besonders aggressiven Subtyp dieser Erkrankung mit schlechter Prognose, ein Überlebensvorteil nachgewiesen wurde. Die vorab spezifizierte Sensitivitätsanalyse zu Gesamtüberleben (OS) und ereignisfreiem Überleben (EFS) sowie vorab festgelegte Subgruppenanalysen stimmen mit der Primäranalyse zum OS überein. Analysen der wichtigsten exploratorischen Endpunkte der QuANTUM-R Studie stützen ebenfalls die Primäranalyse. Die Zulassungsanträge für Quizartinib befinden sich derzeit im beschleunigten Verfahren in den USA, Japan und der EU.
Beim ASH 2018 wurden die abschließenden, umfassenden Analysen zum OS aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie QuANTUM-R präsentiert. In der Studie wurde die Monotherapie mit Quizartinib bei Patienten mit FLT3-ITD positiver AML, die refraktär war oder innerhalb von 6 Monaten rezidivierte, mit einer Salvage-Chemotherapie verglichen.

Die Ergebnisse vorab spezifizierter Sensitivitätsanalysen zu OS und EFS sowie aus vorab festgelegten Subgruppenanalysen der QuANTUM-R-Studie mit Quizartinib erwiesen sich als konsistent mit der Primäranalyse zum OS. Analysen der wichtigsten exploratorischen Endpunkte, z.B. kombinierte Komplettremission (CRc), Dauer der CRc und Rate hämatopoetischer Stammzelltransplantationen (HSCT), stimmten ebenfalls mit dem in QuANTUM-R nachgewiesenen primären OS-Vorteil überein und stützten diesen.

„Die Ergebnisse, die wir in diesen Sensitivitäts- und Subgruppenanalysen gefunden haben, zeigen erneut die Konsistenz und Robustheit des therapeutischen Effekts, der in der QuANTUM-R-Studie mit Quizartinib festgestellt wurde“, sagte Dr. Jorge E. Cortes, stellvertretender Vorsitzender der Abteilung für Leukämie im Fachbereich Leukämie am MD Anderson Cancer Center der Universität von Texas. „Außerdem stützen diese neuen Analysen zusätzlich den Wert einer gegen die FLT3-ITD Treiber-Mutation gerichteten Behandlung mit einem hochselektiven und potenten FLT3-Inhibitor wie Quizartinib, um die Leukämielast zu reduzieren und den Patienten möglicherweise ein längeres Überleben zu ermöglichen als mit der Salvage-Chemotherapie.“

In der QuANTUM-R-Studie lag die durchschnittliche Behandlungsdauer mit Quizartinib bei 4 Zyklen je 28 Tagen im Vergleich zur Salvage-Chemotherapie mit einem Zyklus. Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) war vergleichbar zwischen den Patienten, die mit der Quizartinib-Monotherapie behandelt wurden, und denjenigen, die eine Salvage-Chemotherapie erhielten. Die häufigsten AEs (> 30%, jeder Grad) bei den mit Quizartinib behandelten Patienten waren u.a. Infektionen, Blutungen, Übelkeit, asthenische Störungen, Pyrexie, febrile Neutropenie und Erbrechen; die häufigsten (> 20%) AEs von ≥ Grad 3 waren Infektionen und febrile Neutropenie. Die häufigsten AEs bei den Laborwerten (Inzidenz > 50%) waren erniedrigte Leukozyten- und Lymphozytenzahl, erniedrigtes Hämoglobin, Neutropenie und Thrombozytopenie. Das in QuANTUM-R festgestellte Sicherheitsprofil scheint mit demjenigen übereinzustimmen, das bei ähnlicher Dosierung im klinischen Entwicklungsprogramm von Quizartinib beobachtet wurde.

„Diese Ergebnisse bauen auf den QuANTUM-R-Resultaten auf, die zum EHA 2018 präsentiert wurden, und unterstreichen unsere Überzeugung, dass Quizartinib eine bedeutende neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit r/r FLT3-ITD AML darstellen könnte“, sagte Arnaud Lesegretain, Vice President, Oncology Research and Development und Leiter des AML Franchise von Daiichi Sankyo. „Die Zulassungsanträge für Quizartinib befinden sich derzeit im beschleunigten Verfahren in den USA, Japan und der EU und wir arbeiten eng mit den Zulassungsbehörden zusammen, um Patienten Quizartinib so schnell wie möglich anbieten zu können.“

Quelle: Daiichi Sankyo


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