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Medizin

02. März 2020
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Prostatakarzinom: Indikationserweiterung für Apalutamid schließt Versorgungslücke

Beim Prostatakarzinom habe es im Erkrankungsstadium mHSPC laut Prof. Dr. Christian Gratzke, Ärztlicher Direktor der Klinik für Urologie an der Uniklinik Freiburg, bislang noch einen medizinischen Bedarf für Behandlungsalternativen gegeben. Diese therapeutische Lücke lasse sich mit Apalutamid (Erleada®) schließen, erklärte der Experte. Der moderne Androgenrezeptorinhibitor von Janssen hat die entsprechende Indikationserweiterung Ende Januar erhalten und kann –unter Berücksichtigung von Kontraindikationen und Warnhinweisen –seither in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) bei allen mHSPC-Patienten zum Einsatz kommen (1, 2).
Medizinischer Bedarf beim mHSPC
 
Das mHSPC liegt vor, wenn Männer mit einem Prostatakarzinom mindestens eine Fernmetastase in der Bildgebung haben und ihre Erkrankung auf die ADT noch anspricht (3). Dies kann gemäß Gratzke zutreffen bei Patienten, deren Tumor im metastasierten Stadium neu diagnostiziert wird, ober bei Patienten, deren Tumor in einem früheren Stadium erkannt und ggf. auch bereits behandelt wurde, im weiteren Krankheitsverlauf jedoch metastasiert. Letztere haben dann entweder noch keine ADT erhalten oder sie sind mit einer ADT vorbehandelt, der Tumor hat jedoch noch keine Resistenz gegenüber der Behandlung entwickelt und ist daher weiterhin „hormonsensitiv“.

Zum Teil schwerwiegende Nebenwirkungen
 
Nachdem das mHSPC jahrzehntelang meist mit einer ADT behandelt wurde, gab es 2015/2016 basierend auf den Studien CHAARTED und STAMPEDE einen Paradigmenwechsel hin zum Einsatz einer kombinierten Chemohormontherapie, bestehend aus Docetaxel und einer ADT, die seit 2019 für diese Indikation auch zugelassen ist (4-6). Denn in beiden Studien verlängerte Docetaxel/ADT gegenüber alleiniger ADT das Gesamtüberleben signifikant. Das mediane Überleben lag bei 57,6 vs. 44,0 Monaten; HR=0,61; p<0,001 (CHAARTED) bzw. 59,1 vs. 43,1 Monaten; HR=0,81; p=0,009 (STAMPEDE) (4, 7). Wie Gratzke hervorhob, gab es jedoch in beiden Studien in den Kombinationsarmen zugleich eine erhöhte Rate an zum Teil schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Neuropathien oder höhergradige febrile Neutropenien, die für Docetaxel anscheinend typisch sind (4, 5). „Uns Ärzten und auch unseren Patienten ist es natürlich lieber, wenn eine Therapie eher gut verträglich ist. Auch eine nicht invasive, orale Therapie kann praktikabler als die hier notwendigen Infusionen sein. Zudem haben viele Patienten generell große Vorbehalte gegenüber einer Chemotherapie“, betonte Gratzke.
 
Seit 2017 kann darüber hinaus Abirateron + Prednison/Prednisolon (Abirateron/P) in Kombination mit einer ADT beim mHSPC zum Einsatz kommen – dies beschränkt sich allerdings auf Patienten, bei denen das mHSPC neu diagnostiziert ist und ein hohes Risiko besteht, definiert als das Vorliegen von 2 der 3 folgenden Risikofaktoren: Gleason-Score mindestens 8, mindestens 3 Knochenmetastasen, mindestens 1 Viszeralmetastase(n) (8, 9). Abirateron/P sei als antihormonell wirkende, orale Therapie in der Zulassungsstudie LATITUDE in Kombination mit einer ADT gegenüber alleiniger ADT gut wirksam und gut verträglich gewesen, so Gratzke. Auch hier konnte das Gesamtüberleben signifikant verlängert werden (53,3 vs. 36,5 Monate; HR=0,66; p<0,0001) (10). Doch eine Behandlung, bei der für den labelkonformen Einsatz keine vorherige Stratifizierung nach Vorbehandlung oder Risiko erforderlich sei, ließe sich natürlich deutlich unkomplizierter und schneller beginnen, schränkte er ein.
 
Als weitere Limitierung von Docetaxel bzw. Abirateron/P + einer ADT im mHSPC nannte Gratzke deren ebenfalls bestehende Zulassung für die Therapie des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC), das sich bei Versagen der mHSPC-Therapie entwickelt (6, 8). Bei unmittelbarer Vorbehandlung mit Docetaxel bzw. Abirateron/P würde bei einer Therapieumstellung im mCRPC nicht mehr das gesamte Spektrum an Therapieoptionen zur Verfügung stehen, begründete er.
 
Apalutamid beim mHSPC
 
Mit Apalutamid sei nun eine orale, antihormonell wirkende Alternative für mHSPC-Patienten verfügbar, die in der Zulassungsstudie TITAN in Kombination mit einer ADT gegenüber alleiniger ADT eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit erzielt habe und ohne vorherige Stratifizierung nach Vorbehandlung oder Risiko zum Einsatz kommen könne, so Prof. Dr. Andres Jan Schrader, Münster (2, 11).
 
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