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Medizin

27. September 2018 Positives CHMP-Votum für Pegfilgrastim-Biosimilar von Sandoz

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein positives Votum für die Marktzulassung des von Sandoz zur Zulassung eingereichten Pegfilgrastim-Biosimilars*, einer langwirksamen Version des in der Supportivtherapie von Krebspatienten verwendeten Arzneimittels Filgrastim, abgegeben. Das positive Votum basiert auf umfassenden Daten, die belegen, dass das Pegfilgrastim-Biosimilar von Sandoz dem Referenzpräparat in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität entspricht. Sandoz beantragt die Zulassung für die Anwendung des Pegfilgrastim-Biosimilars in der Indikation des Referenzpräparates - Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers aufgrund einer zytotoxischen Chemotherapie, eine der schwersten Nebenwirkungen der Chemotherapie bei Krebs (1).
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„Die Belastungen durch Krebs und deren Behandlung – speziell der Chemotherapie – ist ein Gebiet, für das Sandoz schon seit über 3 Jahrzehnten unermüdlich Lösungen sucht“, sagt Mark Levick MD, PhD, Global Head of Development, Biopharmaceuticals, Sandoz. „Obwohl die Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim in der Behandlung Neutropenie-assoziierter Infektionen nachgewiesen ist, ist das Medikament für viele Krebspatienten in Europa nicht zugänglich. Unser Biosimilar ist mit dem Referenzprodukt vergleichbar in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität. Wird es zugelassen, so werden wir alles daransetzen, diese bedeutende Behandlungsoption allen Patienten zugänglich zu machen, die davon profitieren können.“

Sandoz hat es sich zum Ziel gesetzt, mit seinen 5 vermarkteten und 7 zugelassenen Biosimilars den Zugang von Patienten zu qualitativ hochwertigen Biopharmazeutika in Europa zu verbessern.

Pegfilgrastim ist eine langwirksame Form von Filgrastim, einem Biologikum, das die Bildung weißer Blutkörperchen und Stammzellen anregt (2). Sandoz beantragt die Zulassung für die Anwendung des Pegfilgrastim-Biosimilars in der Indikation des Referenzpräparats - Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers aufgrund einer zytotoxischer Chemotherapie. Das umfangreiche Datenpaket, das mit dem Antrag auf Marktzulassung eingereicht wurde, enthält analytische, präklinische und klinische Daten, die belegen, dass das Pegfilgrastim-Biosimilar von Sandoz dem Referenzpräparat in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität entspricht (3).

Febrile Neutropenie ist eine schwere und potentiell lebensbedrohliche Krankheit, die bei Krebspatienten unter Chemotherapie auftreten kann. Trotz Fortschritten in der Behandlung kann die febrile Neutropenie den Chemotherapie-Plan eines Patienten gefährden und Dosisreduzierungen, Abbruch der Behandlung oder Wechsel auf ein weniger wirksames Therapieschema nach sich ziehen (4-6).

Die Entscheidungen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln sind EU-weit bindend. Sie gründen sich auf die wissenschaftlichen Bewertungen des CHMP und stellen dadurch sicher, dass die Arzneimittel hohen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards genügen. Nach der Genehmigung erteilt die Europäische Kommission eine zentrale Marktzulassung, die in allen 28 EU-Mitgliedstaaten gültig ist. Norwegen, Island und Liechtenstein treffen als Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums** entsprechende Entscheidungen basierend auf der Empfehlung der Europäischen Kommission.

* Neulasta® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Amgen.
** Europäischer Wirtschaftsraum (EWR). Der EWR ermöglicht den freien Personen-, Waren-, Dienstleistungs- und Kapitalverkehr im Binnenmarkt der Europäischen Union für seine 28 Mitgliedstaaten sowie für 3 der 4 Mitgliedstaaten der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA): Island, Liechtenstein und Norwegen.

Quelle: Sandoz

Literatur:

(1) de Naurois J, on behalf of the ESMO Guidelines Working Group. Management of febrile neutropenia: ESMO Clinical Practice Guidelines. Annals of Oncology 2010;21(suppl_5):v252–v256, https://doi.org/10.1093/annonc/mdq196. Available at: https://academic.oup.com/annonc/article/21/suppl_5/v252/193896. Accessed July 5, 2018.
(2) European Medicines Agency. Neulasta European Public Assessment Report (EPAR) summary for the public. (2011). Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000420/human_med_000924.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Accessed September 18, 2018.  
(3) Nakov R et al. Proposed biosimilar pegfilgrastim LA-EP2006 shows similarity in pharmacokinetics and pharmacodynamics to reference pegfilgrastim in healthy subjects. American Association for Cancer Research Vol. 78 (Cancer Research, San Antonio, 2018).
(4) Lyman G. Risk of Mortality in Patients With Cancer Who Experience Febrile Neutropenia. Cancer December 1, 2010. Available at: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/cncr.25332. Accessed July 5, 2018.
(5) Schwenkglenks M et al. Neutropenic event risk and impaired chemotherapy delivery in 6 European audits of breast cancer treatment. Support Care Cancer 2006;14:901-909.
(6) Chang J. Chemotherapy dose reduction and delay in clinical practice. Evaluating the risk to patient outcome in adjuvant chemotherapy for breast cancer. Eur J Cancer 2000;36(suppl 1):S11-S14.


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