Mittwoch, 20. November 2019
Navigation öffnen
Anzeige:

Medizin

31. Juli 2018 Positives CHMP-Votum für EU-Zulassung von Durvalumab bei NSCLC Stadium III

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Zulassungsempfehlung für Durvalumab ausgesprochen. Diese bezieht sich auf die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem und inoperablem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC Stadium III), deren Tumoren eine PD-L1-Expression von ≥ 1% aufweisen und bei denen die Erkrankung nach Platin-basierter, kombinierter Radiochemotherapie nicht progredient war. Die Zulassungsempfehlung des CHMP beruht auf den Daten zum progressionsfreien Überleben (PFS) und zum Gesamtüberleben (OS) der Phase-III-Studie PACIFIC sowie auf Post-hoc-Analysen zu Subgruppen mit unterschiedlichem PD-L1-Expressionsstatus.
„Bei NSCLC im Stadium III gab es seit über zehn Jahren keinen Therapiefortschritt.  Mit der Zulassungsempfehlung des CHMP ist für Lungenkrebspatienten in diesem Stadium eine neue Behandlungsoption nach Radiochemotherapie in Aussicht“, sagt Dr. Karl Matussek, Vice President Oncology AstraZeneca Deutschland. „Etwa ein Drittel aller Patienten mit NSCLC in Europa befinden sich im Stadium III der Erkrankung, das mit kurativer Intention therapiert wird. Wir sind zuversichtlich, diesen Patienten bald einen potenziellen neuen Therapiestandard anbieten zu können.“
 
Für Patienten mit NSCLC im Stadium III besteht ein hoher klinischer Bedarf an neuen und verbesserten Therapieoptionen nach der Radiochemotherapie. Fast 90% der inoperablen NSCLC-Patienten im Stadium III entwickeln nach einer Radiochemotherapie im weiteren Verlauf einen Progress (1-3) und die Überlebensraten sind vergleichbar niedrig wie im fortgeschritteneren Stadium IV (2).
 
Als erste immuntherapeutische Substanz erzielte Durvalumab in der PACIFIC-Studie statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen hinsichtlich PFS und OS bei Patienten unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus. Die empfohlene Zulassung umfasst die meisten der Patienten in der Studie mit einem bekannten PD-L1-Status. Die Ergebnisse zum Gesamtüberleben der PACIFIC-Studie werden bei einem anstehenden medizinischen Fachkongress vorgestellt.
 
Die Zulassungsempfehlung des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission für die 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie für Island, Norwegen und Liechtenstein geprüft. Basierend auf den PACIFIC-Studiendaten wurde Durvalumab dieses Jahr bereits in den USA, in Kanada, in der Schweiz, in Indien, Japan und Brasilien zur Behandlung von Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III zugelassen. Abgesehen von der EU laufen derzeit noch in weiteren Ländern weltweit die Zulassungsverfahren für Durvalumab.

Quelle: AstraZeneca

Literatur:

(1) Albain KS et al. Radiotherapy plus chemotherapy with or without surgical resection for stage III non-small-cell lung cancer. Lancet 2009; 374: 379-86.
(2) Bradley JD et al. Standard-dose versus high-dose conformal radiotherapy with concurrent and consolidation carboplatin plus paclitaxel with or without cetuximab for patients with stage IIIA or IIIB non-small-cell lung cancer (RTOG 0617): a randomised, two-by-two factorial phase 3 study. Lancet Oncol 2015; 16: 187-99.
(3) Aupérin A et al. Meta-analysis of concomitant versus sequential radiochemotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol 2010; 28: 2181-90.


Das könnte Sie auch interessieren

Bayern gegen Leukämie – Gemeinsamer landesweiter Aktionstag für Typisierung am 25. Mai 2018

Bayern gegen Leukämie – Gemeinsamer landesweiter Aktionstag für Typisierung am 25. Mai 2018
© RFBSIP / Fotolia.com

Jedes Jahr erkranken in Deutschland laut Robert Koch-Institut Berlin rund 11.000 Menschen neu an Leukämie. Mit einer Stammzellspende können sie gerettet werden, jedoch gibt es für jeden zehnten Patienten noch immer keinen passenden Spender. Deshalb sind am 25. Mai alle Bayern aufgerufen, sich als Stammzellspender gegen Leukämie typisieren zu lassen. Die DAK-Gesundheit in Bayern unterstützt gemeinsam mit zahlreichen Partnern die nach Angaben der Stiftung Aktion...

Wegweiser „Leben mit Krebs in Hessen“ hilft Betroffenen

Wegweiser „Leben mit Krebs in Hessen“ hilft Betroffenen
© Fotolia / fotomek

In Deutschland leiden aktuell 1,4 Millionen Menschen an Krebs und die Zahl der Neuerkrankungen steigt. In Hessen treten jährlich mehr als 35.000 neue Krebserkrankungen auf. Ermutigend ist, dass nach neuesten Studien die Rate der Langzeitüberlebenden ansteigt. Manche Krebsarten sind heute heilbar, andere können als chronische Erkrankung eingestuft werden. Auch die Chancen, mit einer fortgeschrittenen Krebserkrankung länger zu leben, sind in den letzten Jahren spürbar...

Wacken & DKMS: Gemeinsam gegen Blutkrebs

Wacken & DKMS: Gemeinsam gegen Blutkrebs
© DKMS gemeinnützige GmbH

Die DKMS ist zum vierten Mal mit einer Registrierungsaktion Teil des Wacken Open Air Festivals (W:O:A). Vom 3. bis zum 5. August 2017 können sich Besucher nicht nur über die lebensrettende Arbeit der internationalen gemeinnützigen Organisation informieren sondern sich auch als potenzielle Spender aufnehmen lassen. Parallel sind die Unterstützerinnen der Initiative „Wacken hilft“ mit viel Herzblut im Einsatz und verkaufen im Ort selbst gebackenen Kuchen zugunsten der DKMS...

HPV-Impfung schützt vor Krebs

HPV-Impfung schützt vor Krebs
© pixelaway - stock.adobe.com

Krebsprävention ist eine zentrale Strategie im Kampf gegen Krebs. Zur Prävention zählen auch Impfungen, mit denen vielen Krebserkrankungen gezielt vorgebeugt werden kann. Beispiel: Humane Papillomviren (HPV), deren Hochrisiko-Typen für Gebärmutterhalskrebs und andere Krebserkrankungen verantwortlich sind. Doch es gibt eine wirksame und gut verträgliche Impfung, die vor der Infektion mit HPV schützt und der Entwicklung von Krebs vorbeugt. Wer sollte sich...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Positives CHMP-Votum für EU-Zulassung von Durvalumab bei NSCLC Stadium III"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


ESMO 2019
  • PD-L1-positives NSCLC: Pembrolizumab-Monotherapie bei Patienten mit und ohne Hirnmetastasen vergleichbar wirksam
  • Tumormutationslast etabliert sich als prädiktiver Marker für das Ansprechen auf Pembrolizumab bei soliden Tumoren
  • Hohes und langanhaltendes Ansprechen auf Pembrolizumab-Monotherapie bei unterschiedlichen MSI-H-Tumoren
  • Checkpoint-Inhibition in der adjuvanten und metastasierten Situation hat für Patienten mit Melanom das Überleben neu definiert
  • Magenkarzinom/Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs: Patienten mit MSI-high-Tumoren profitieren besonders von Checkpoint-Inhibition
  • Pembrolizumab + Chemotherapie beim Plattenepithelkarzinom-NSCLC: Überlegenes OS, PFS, ORR und PFS2 gegenüber alleiniger Chemotherapie
  • Frühes TNBC: signifikant verbesserte pCR-Rate durch neoadjuvante Therapie mit Pembrolizumab + Chemotherapie
  • HNSCC: Pembrolizumab-Monotherapie und kombiniert mit Platin-basierter Chemotherapie erfolgreich in der Erstlinie
  • PD-L1-positives Magenkarzinom und AEG: Vergleichbare Lebensqualität unter Pembrolizumab-Monotherapie und Chemotherapie
  • Pembrolizumab-Monotherapie beim vorbehandelten mTNBC: Klarer Trend zu verbessertem Überleben mit zunehmender PD-L1-Expression