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Medizin

22. Oktober 2018 Positive Phase-III-Daten zur Kombinationstherapie mit Atezolizumab beim metastasierten TNBC

Das triple-negative Mammakarzinom (TNBC) ist eine aggressive Tumorvariante, die insbesondere im fortgeschrittenen Stadium bis heute nur schwer zu kontrollieren ist. Die kürzlich auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) in München vorgestellten Phase-III-Daten der IMpassion130-Studie (1) sind in diesem Kontext eines hohen medizinischen Bedarfs von wegweisender Bedeutung für die zukünftige Therapie des metastasierten TNBC: Das progressionsfreie Überleben (PFS) verlängerte sich unter der Kombination mit Tecentriq®▼ (Atezolizumab) und Chemotherapie sowohl in der Gesamtpopulation sowie bei Patienten mit positivem PD-L1-Status signifikant. Auch hinsichtlich des medianen Gesamtüberlebens (OS) sind die Daten vielversprechend. In dieser Interimsanalyse zeigte sich ein starker Trend für ein verlängertes OS bei PD-L1-positiven Patienten von median rund 10 Monaten.
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Die präsentierten Daten der doppelblinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten Phase-III-Studie IMpassion1301 sind die ersten positiven Phase-III-Daten zur Krebsimmuntherapie beim metastasierten TNBC. Sie belegen die Wirksamkeit und Sicherheit des PD-L1-Inhibitors Tecentriq in Kombination mit Chemotherapie (Nab-Paclitaxel) in der First-Line-Therapie des metastasierten TNBC im Vergleich zu Chemotherapie mit Placebo. Die Kombination mit Tecentriq verlängerte das PFS in der Intention-to-Treat-Population signifikant (PFS: 7,16 vs. 5,49 Monate im Placebo-Arm; HR=0,80; 95%-KI: 0,69 -0,92; p=0,0025). Bei Patienten mit positivem PD-L1-Status reduzierte sich das Progressionsrisiko signifikant um 38% (PFS: 7,46 vs. 4,96 Monate im Placebo-Arm; HR=0,62; 95%-KI: 0,49-0,78; p<0,0001).

Auch hinsichtlich des OS zeigen die Daten in dieser Interimsanalyse bei Patienten mit einer PD-L1-Expression von ≥ 1% auf tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC 1/2/3) einen starken Trend für ein verlängertes OS: Zum Zeitpunkt der Analyse lag die OS-Verlängerung unter dem Tecentriq-Regime bei median rund zehn Monaten (25,03 vs. 15,47 Monate im Placebo-Arm; HR=0,62; 95%-KI: 0,45-0,86). Die First-Line-Kombination erwies sich darüber hinaus als sicher und gut verträglich. Die beobachteten unerwünschten Ereignisse (Grad 3-4) waren konsistent mit den bereits bekannten Sicherheitsprofilen der Monopräparate.

Hoher medizinischer Bedarf beim triple-negativen Mammakarzinom

Rund 70.000 Frauen erkranken jedes Jahr in Deutschland an Brustkrebs – 15% der Tumore sind triple-negativ. Das TNBC lässt sich insbesondere im fortgeschrittenen Stadium nur schwer kontrollieren und ist assoziiert mit einer insgesamt schlechteren Prognose: Betroffene erleiden häufiger und schneller ein Rezidiv und die Überlebenschancen sind geringer als bei anderen Formen des Brustkrebses. Das relative 5-Jahres-Überleben beim TNBC ist mit 77% deutlich schlechter (vs. 93%) (2), das mediane Gesamtüberleben liegt bei lediglich 13,3 Monaten (3). Es besteht ein hoher medizinischer Bedarf an neuen und wirkungsvollen Therapieoptionen.

Umfassendes Forschungsprogramm

Im Rahmen eines umfassenden Studienprogramms erforscht Roche Tecentriq aktuell in verschiedenen Indikationen und Therapiesituationen – als Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapien und anderen zielgerichteten Therapien. Allein für das frühe und metastasierte triple-negative Mammakarzinom untersuchen derzeit insgesamt 7 Phase-III-Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von Tecentriq.

Tecentriq ist in der Europäischen Union (EU) aktuell sowohl für bereits vorbehandelte Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) als auch für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (mUC) zugelassen (4). Die Zulassung beim mUC gilt konkret für Cisplatin-ungeeignete Patienten mit einer PD-L1-Expression von ≥ 5% auf Immunzellen (IC) im Tumor und für Patienten nach vorheriger platinhaltiger Chemotherapie unabhängig vom PD-L1-Status. In beiden Indikationen ist Tecentriq der erste zugelassene PD-L1-Inhibitor. Die zulassungsrelevanten Studien belegen die hohe Wirksamkeit und gleichzeitig gute Verträglichkeit der PD-L1-Inhibition mit Tecentriq im Vergleich zur Chemotherapie in beiden Indikationen.

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Schmidt P et al., ESMO 2018; Presentation number LBA1_PR
(2) Bauer KR et al., Cancer 2007; 109 (9): 1721-1728
(3) Kassam F et al., Clin Breast Cancer 2009; 9 (1): 29-33
(4) Fachinformation Tecentriq®, Stand: Juli 2018
 


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