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Medizin

25. Juni 2018 Positive CHMP-Entscheidung für potentielles Trastuzumab-Biosimilar von Pfizer

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 01. Juni 2018 ein positives Votum für das potentielle Trastuzumab-Biosimilars (TrazimeraTM) von Pfizer abgegeben. Trazimera ist ein potentielles Biosimilar zu Herceptin®. Es ist für die Behandlung des HER2-überexprimierenden Mammakarzinoms und des HER2-überexprimierenden metastasierten Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs vorgesehen (1). Im nächsten Schritt entscheidet die Europäische Kommission über die Zulassung.
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Die Empfehlung des CHMP stützt sich auf ein umfassendes Datenpaket. Es enthält unter anderem das klinische Entwicklungsprogramm REFLECTIONS, in dem Pfizer bislang Daten von nahezu 500 Patienten in mehr als 20 Ländern geprüft und ausgewertet hat. Wichtiger Bestandteil sind zudem die Ergebnisse aus der klinischen Vergleichsstudie REFLECTIONS B327-02. Sie weist die klinische Äquivalenz von TrazimeraTM (Trastuzumab) und Herceptin® nach (2,3,4).

Pfizer investiert kontinuierlich in die Forschung und Entwicklung biologischer Arzneimittel, um Patienten Zugang zu qualitativ hochwertigen biologischen Therapien zu ermöglichen. Mit mehr als 30 Jahren Biologika-Erfahrung greift Pfizer dabei auf ein umfassendes wissenschaftliches Verständnis bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung dieser komplexen Moleküle zurück (5). Seit zehn Jahren stellt das Unternehmen zudem Biosimilars her. Pfizer möchte seine Biosimilar-Pipeline in den nächsten Jahren konsequent ausbauen und so dazu beitragen, dass Patienten nachhaltig und wirtschaftlich mit biologischen Arzneimitteln versorgt werden können.

Ein wichtiger Forschungsschwerpunkt von Pfizer ist die Onkologie. Für Patienten mit einem Mammakarzinom steht derzeit der CDK-4/6-Hemmer Ibrance® (Palbociclib) (6) und der Aromatasehemmer Aromasin® (Exemestan) (7) zur Verfügung.

Quelle: Pfizer

Literatur:

(1) Europäische Arzneimittel-Agentur. Herceptin. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Quelle: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000278/WC500074922.pdf. Stand November 2017.
(2) Pegram M, Tan-Chiu E, Freyman A et al. Abstract 238PD. A randomized, double-blind study of PF‑05280014 (a potential trastuzumab biosimilar) vs trastuzumab, both in combination with paclitaxel, as first-line treatment for HER2-positive metastatic breast cancer. Vorgestellt auf der ESMO 2017.
(3) Lammers PE, Dank M, Masetti R et al. A randomized, double-blind study of PF‑05280014 (a potential biosimilar) vs trastuzumab, both given with docetaxel (D) and carboplatin (C), as neoadjuvant treatment for operable human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) breast cancer. Abstract 154PD. Vorgestellt auf der ESMO 2017.
(4) Yin D, Barker K B, Li R et al. A randomized phase 1 pharmacokinetic trial comparing the potential biosimilar PF-05280014 with trastuzumab in healthy volunteers (REFLECTIONS B327-01). BR J Clin Pharmacol. 2014. 78(6): 1281-90.
(5) Genotropin, Fragen und Antworten zu der Überprüfung von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln. Online Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/Referrals_document/somatropin_107/WC500119354.pdf. Letzter Zugriff: April 2018.
(6) Indikation Ibrance®: Ibrance ist angezeigt zur Behandlung von Hormonrezeptor (HR)-positivem, human epidermal Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs:
in Kombination mit einem Aromatasehemmer
in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhielten.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH Agonisten (LHRH = Luteinizing Hormone- Releasing Hormone) kombiniert werden. Fachinformation Ibrance®, Stand: Februar 2018
(7) Indikation Aromasin®: Aromasin ist angezeigt für die adjuvante Behandlung eines Östrogenrezeptor-positiven, invasiven frühen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Initialtherapie mit Tamoxifen. Aromasin ist angezeigt für die Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei Frauen mit natürlicher oder induzierter Postmenopause nach Progression unter Antiöstrogenbehandlung. Bei Patientinnen mit negativem Östrogenrezeptor-Status ist die Wirksamkeit nicht belegt. Fachinformation Aromasin®, Stand: Dezember 2017


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