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02. Juli 2018

Positive CHMP-Empfehlung für Nivolumab zur adjuvanten Behandlung bei Erwachsenen mit Melanom

Wie am 29. Juni 2018 von Bristol-Myers Squibb bekannt gegeben, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, European Medicines Agency) eine Zulassungserweiterung der aktuellen Indikationen für Nivolumab (Opdivo®) um die adjuvante Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen empfohlen. Damit empfiehlt der CHMP erstmals einen PD-1-Inhibitor als adjuvante Therapie für eine Krebsart. Die CHMP-Empfehlung wird jetzt von der Europäischen Kommission (EC, European Commission) geprüft, die über die Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) entscheidet.
„Diese positive Empfehlung ist ein Beleg dafür, dass Nivolumab im adjuvanten Setting das Potenzial hat, das Risiko für ein Rezidiv und eine Progression ins fortgeschrittene Stadium zu vermindern“, so Arvin Yang, M.D., Ph.D., Development Lead, Melanoma and Genitourinary Cancers, Bristol-Myers Squibb. Die CHMP-Empfehlung basiert auf den Ergebnissen der laufenden, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie CheckMate -238 mit Nivolumab (3 mg/kg Körpergewicht; KG) im Vergleich zu Ipilimumab (Yervoy®; 10 mg/kg KG) bei Patienten mit vollständig reseziertem Melanom im Stadium IIIB/C oder IV (AJCC-Klassifizierung, 7. Ausgabe) (1). Die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA, Food and Drug Administration) erteilte die Zulassungserweiterung für Nivolumab zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit vollständig reseziertem Melanom mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung im Dezember 2017.

Über CheckMate -238

CheckMate -238 ist eine laufende, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie, die Nivolumab und Ipilimumab bei Patienten, die sich einer vollständigen Resektion von Melanomen der Stadien IIIB/C oder IV unterzogen haben, untersucht. In der Studie wurden 906 Patienten im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert und erhielten entweder Nivolumab 3 mg/kg Körpergewicht intravenös alle 2 Wochen oder Ipilimumab 10 mg/kg Körpergewicht intravenös alle 3 Wochen für 4 Dosen und dann alle 12 Wochen beginnend in Woche 24. Die Patienten wurden bis zum Auftreten eines Rezidivs, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Widerruf ihres Einverständnisses, längstens jedoch ein Jahr behandelt. Primärer Endpunkt der Studie ist das rezidivfreie Überleben, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rezidiv, einem neuen primären Melanom oder Tod. Die Studie wird auch nach Erreichen des primären Endpunkts fortgeführt, um den sekundären Endpunkt der Studie, das Gesamtüberleben, zu evaluieren.

Adjuvante Therapie bei Melanomen

Melanome werden in fünf Staging-Kategorien (Stadium 0-4) unterteilt, basierend auf der Größe oder der Tumordicke, bestimmten Kriterien wie der Wachstumsrate sowie darauf, ob sich der Tumor auf die Lymphknoten beziehungsweise darüber hinaus ausgebreitet hat. Ein Melanom im Stadium III hat die regionalen Lymphknoten erreicht, sich aber noch nicht auf weiter entfernte Lymphknoten oder andere Bereiche des Körpers ausgebreitet (metastasiert) und erfordert eine chirurgische Entfernung des Primärtumors sowie der betroffenen Lymphknoten. Einige Patienten, deren Tumormasse chirurgisch komplett entfernt werden konnte, können zusätzlich mit einer adjuvanten Therapie behandelt werden. Dennoch tritt innerhalb von 5 Jahren die Krankheit bei der Mehrheit der Patienten in den Stadien IIIB (68%) und IIIC (89%) erneut auf.
 
Quelle: Bristol-Myers Squibb
Literatur:
(1) Weber J, Mandala M, Del Vecchio M, et al. Adjuvant nivolumab versus ipilimumab in resected stage III or IV melanoma. N Engl J Med 2017;377(19):1824-35
(2) American Cancer Society. Cancer immunotherapy. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/treatment/treatments-and-side-effects/treatment-types/immunotherapy.html. Abgerufen am 27.06.2018
(3) Fachinformation Opdivo®. Aktueller Stand
(4) McDermott DF, Atkins MB. PD-1 as a potential target in cancer therapy. Cancer Med 2013;2(5):662-73
 
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