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Medizin

16. November 2018 Positive CHMP-Empfehlung für Nivolumab + Ipilimumab als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) empfiehlt eine Zulassungserweiterung der Kombination von Nivolumab (Opdivo®) plus Ipilimumab (Yervoy®) für die Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (Renal Cell Carcinoma, RCC) und einem intermediären oder ungünstigen Risikoprofil. Basierend auf dieser positiven Empfehlung durch das CHMP ist nun eine Zulassung durch die Europäische Kommission möglich.
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„Für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom besteht weiterhin ein hoher medizinischer Bedarf“, sagte Arvin Yang, M.D., Ph.D., Development Lead, Melanoma and Genitourinary Cancers, Bristol-Myers Squibb. „Wir fühlen uns durch die positive Stellungnahme des CHMP von heute ermutigt und hoffen, schon bald die erste immunonkologische Kombinationstherapie für geeignete Patienten mit RCC in der ganzen EU als Behandlungsoption zugänglich zu machen.“

Die Empfehlung des CHMP beruht auf positiven Daten der Phase-III-Studie CheckMate -214, die nach einer geplanten Zwischenauswertung vorzeitig gestoppt wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombination von Nivolumab 3 mg/kg Körpergewicht plus Ipilimumab 1 mg/kg Körpergewicht, unabhängig von der Höhe der PD-L1-Expression, zu einer signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) mit einem um 37% verringerten Sterberisiko bei Patienten mit intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil führte, verglichen mit dem derzeitigen Therapiestandard Sunitinib (Hazard Ratio=0,63; 99,8%-Konfidenzintervall (KI): 0,44-0,89; p<0,0001). Das mediane Gesamtüberleben wurde bei Patienten, die mit Nivolumab plus Ipilimumab behandelt wurden, noch nicht erreicht (95%-KI: 28,2 bis nicht abschätzbar) – unter Sunitinib betrug es 25,9 Monate. Nivolumab plus Ipilimumab führte zudem zu einem langanhaltenden Ansprechen bei einer höheren objektiven Ansprechrate (Objective Response rate, ORR) von 41,6% (95%-KI: 36,9-46,5; p<0,0001; n=177/425) verglichen mit 26,5% unter Sunitinib (95%-KI: 22,4-31,0; n=112/422). Die mediane Ansprechdauer war bei den Patienten, die auf die Behandlung mit Nivolumab plus Ipilimumab ansprachen, noch nicht erreicht (95%-KI: 21,8 bis nicht abschätzbar), verglichen mit 18,2 Monaten unter Sunitinib. Das gesamte Sicherheitsprofil war konsistent zu vorherigen Studien von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab.
Die Ergebnisse der Studie CheckMate -214 wurden erstmals auf der Jahrestagung der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2017 vorgestellt und im März 2018 im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Quelle: Bristol-Myers Squibb


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