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30. Juli 2018

Positive CHMP-Empfehlung für Erstlinientherapie mit Daratumumab beim Multiplen Myelom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, die Zulassung des vollhumanen monoklonalen Antikörpers Daratumumab (Darzalex®) zu erweitern. Diese Empfehlung bezieht sich auf den Einsatz von Daratumumab als Kombinationstherapie mit Bortezomib, Melphalan und Prednison zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind.
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Die Empfehlung für die Zulassungserweiterung basiert auf der multizentrischen, randomisierten, offenen und aktiv kontrollierten Phase-III-Studie ALCYONE (n=706). Diese war im New England Journal of Medicine veröffentlicht worden (1). In dieser Studie wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison (D-VMP) gegenüber VMP alleine untersucht. Die eingeschlossenen Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom kamen nicht für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage. Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS) (1).
 
Ergebnisse der ALCYONE-Studie zur Wirksamkeit von Daratumumab + VMP nach einem medianen Follow-Up von 16,5 Monaten (1):
·         Signifikant höhere 18-Monats-PFS-Rate von 71,6 % im Vergleich zu VMP (50,2%; p<0,001).
·         Signifikant weniger Fälle von Progression oder Tod (HR: 0,5; 95%-KI: 0,38-0,65; p<0,001).
·         Signifikant höhere Gesamtansprechrate (ORR) von 90,9% (vs. 73,9%; p<0,0001; komplette Remission oder besser: 42,6% vs. 24,4%; p<0,001)
·         Drei Mal häufigeres Erreichen einer MRD-Negativität unter D-VMP (Sensitivität 10-5; 22,3% vs. 6,2%; p<0,001).
·         Mediane Dauer des Ansprechens unter D-VMP nicht erreicht vs. 21,3 Monaten unter VMP (95%-KI: 18,4-konnte nicht ermittelt werden; p<0,001).
·         Medianes Gesamtüberleben in beiden Armen noch nicht erreicht.
 
Zwischen den beiden Studienarmen konnte ein ausgeglichenes Sicherheitsprofil festgestellt werden. Die häufigsten Nebenwirkungen umfassten (1):
·         Neutropenie (D-VMP: 49,7% vs. VMP: 52,5%);
·         Thrombozytopenie (48,8% vs. 53,7%) und
·         periphere sensorische Neuropathie (28,3% vs. 34,2%).
 
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von Grad 3/4 waren (1):
·         Neutropenie (D-VMP: 39,9% vs. VMP: 38,7%),
·         Thrombozytopenie (34,4% vs. 37,6%) und
·         Anämie (15,9% vs. 37,6%).
 
Daratumumab wurde im April 2017 zugelassen für die Behandlung erwachsener Patienten mit Multiplem Myelom in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (DRd) sowie mit Bortezomib (Velcade®) und Dexamethason (DVd), die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben. Zudem besteht seit Mai 2016 die Zulassung als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom, die bereits mit einem Proteasom-Inhibitor und einem Immunmodulator behandelt wurden und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten (2).
 
Die positive Einschätzung des CHMP wird nun durch die Europäische Kommission überprüft.
 
 
# Daratumumab ist in Deutschland noch nicht als Kombinationstherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit Multiplem Myelom, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, zugelassen


 
Quelle: Janssen-Cilag
Literatur:
(1) Mateos MV et al., N Engl J Med 2018; 378:518-528
(2) Aktuelle Darzalex®-Fachinformation
 
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