Samstag, 25. Mai 2019
Navigation öffnen

Medizin

31. Juli 2018 Positive CHMP-Empfehlung für Dabrafenib und Trametinib zur adjuvanten Therapie des Melanoms mit BRAF V600-Mutation

Novartis hat am 27. Juli 2018 bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA eine positive Empfehlung für die Zulassung von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF V600-Mutation nach vollständiger Resektion ausgesprochen hat. Diese Empfehlung basiert auf den Daten der Studie COMBI-AD, die im New England Journal of Medicine publiziert wurde (1).
Anzeige:
Melanom-Patienten im Stadium III haben ein erhöhtes Risiko für einen Rückfall nach der Operation. Die COMBI-AD-Studie konnte zeigen, dass Patienten, die nach der Operation mit der Kombination aus einem BRAF- und einem MEK-Inhibitor behandelt wurden, ein um 53% reduziertes Risiko für einen Rückfall aufwiesen im Vergleich zu Placebo (HR=0,47; 95%-KI: 0,39-0,58; Median noch nicht erreicht vs. 16,6 Monate; p<0,001) (1).

Etwa 6.000 Menschen werden jedes Jahr in Europa mit einem BRAF-Mutation-positiven Melanom im Stadium III diagnostiziert.  Mit der Zulassung stünde diesen Menschen eine effektive zielgerichtete Kombinationstherapie mit einem gut handhabbaren Sicherheitsprofil zur Verfügung (1).

„Die Ergebnisse zum rezidivfreien Überleben sind bemerkenswert“, so der Studienleiter Prof. Dr. Axel Hauschild, Klinik für Dermatologie, Universitäts-Hautklinik Kiel. „Auch die Prognosen zum Gesamtüberleben unter der Kombinationstherapie Dabrafenib und Trametinib bei Melanom-Patienten im Stadium III mit BRAF V600E/K-Mutation sind ermutigend. Diese Patientenpopulation hat ein erhöhtes Rezidivrisiko. Therapieoptionen in der adjuvanten Behandlung sind daher sehr wichtig.“

Sollte die Zulassung erfolgen, wäre die Kombinationstherapie die erste in der EU zugelassene orale, zielgerichtete Behandlung in der adjuvanten Melanomtherapie.

Weitere Informationen zur Kombinationstherapie aus Dabrafenib und Trametinib finden Sie auch unter www.onkologie-produktkompass.de.

Quelle: Novartis

Literatur:

(1) Long GV, Hauschild A, Santimani M et al.
Adjuvant dabrafenib plus trametinib in stage III BRAF V600E/K–mutated melanoma.
N Engl J Med 2017;377:1813-1823.


Das könnte Sie auch interessieren

DEGUM-Experten fordern Ultraschall der Eierstöcke als Kassenleistung

DEGUM-Experten fordern Ultraschall der Eierstöcke als Kassenleistung
© CLIPAREA.com / fotolia.com

Um harmlose Eierstockzysten von bösartigem Eierstockkrebs zu unterscheiden, verwenden Ärzte das Ultraschallverfahren. Zysten und Krebsgeschwülste bilden im sonografischen Bild bestimmte Muster, die ein erfahrener Fachmann unterscheiden kann. Für ein hohes Qualitätsniveau der Untersuchung setzt sich die Deutsche Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin e.V. (DEGUM) ein. Sie fordert, dass der Ultraschall der Eierstöcke eine Kassenleistung wird – auch...

Die P4-Medizin – Krebstherapie der Zukunft?

Die P4-Medizin – Krebstherapie der Zukunft?
© Fotolia / psdesign1

Die Versorgung von krebskranken Menschen befindet sich in einem grundlegenden Wandel. Die Entwicklung neuer diagnostischer Methoden und individueller Therapien verändert die onkologische Medizin, wie wir sie bisher kennen. Das jüngst gewonnene Wissen über den Krebs und seine molekularbiologische Vielfalt verlangt nach neuen Antworten. In dem vom amerikanischen Biomediziner Leroy Hood geprägten Konzept der P4-Medizin wird die mögliche Krebstherapie der Zukunft...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Positive CHMP-Empfehlung für Dabrafenib und Trametinib zur adjuvanten Therapie des Melanoms mit BRAF V600-Mutation"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.