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Medizin

31. Juli 2018 Positive CHMP-Empfehlung für Dabrafenib und Trametinib zur adjuvanten Therapie des Melanoms mit BRAF V600-Mutation

Novartis hat am 27. Juli 2018 bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA eine positive Empfehlung für die Zulassung von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF V600-Mutation nach vollständiger Resektion ausgesprochen hat. Diese Empfehlung basiert auf den Daten der Studie COMBI-AD, die im New England Journal of Medicine publiziert wurde (1).
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Fachinformation
Melanom-Patienten im Stadium III haben ein erhöhtes Risiko für einen Rückfall nach der Operation. Die COMBI-AD-Studie konnte zeigen, dass Patienten, die nach der Operation mit der Kombination aus einem BRAF- und einem MEK-Inhibitor behandelt wurden, ein um 53% reduziertes Risiko für einen Rückfall aufwiesen im Vergleich zu Placebo (HR=0,47; 95%-KI: 0,39-0,58; Median noch nicht erreicht vs. 16,6 Monate; p<0,001) (1).

Etwa 6.000 Menschen werden jedes Jahr in Europa mit einem BRAF-Mutation-positiven Melanom im Stadium III diagnostiziert.  Mit der Zulassung stünde diesen Menschen eine effektive zielgerichtete Kombinationstherapie mit einem gut handhabbaren Sicherheitsprofil zur Verfügung (1).

„Die Ergebnisse zum rezidivfreien Überleben sind bemerkenswert“, so der Studienleiter Prof. Dr. Axel Hauschild, Klinik für Dermatologie, Universitäts-Hautklinik Kiel. „Auch die Prognosen zum Gesamtüberleben unter der Kombinationstherapie Dabrafenib und Trametinib bei Melanom-Patienten im Stadium III mit BRAF V600E/K-Mutation sind ermutigend. Diese Patientenpopulation hat ein erhöhtes Rezidivrisiko. Therapieoptionen in der adjuvanten Behandlung sind daher sehr wichtig.“

Sollte die Zulassung erfolgen, wäre die Kombinationstherapie die erste in der EU zugelassene orale, zielgerichtete Behandlung in der adjuvanten Melanomtherapie.

Weitere Informationen zur Kombinationstherapie aus Dabrafenib und Trametinib finden Sie auch unter www.onkologie-produktkompass.de.

Quelle: Novartis

Literatur:

(1) Long GV, Hauschild A, Santimani M et al.
Adjuvant dabrafenib plus trametinib in stage III BRAF V600E/K–mutated melanoma.
N Engl J Med 2017;377:1813-1823.


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