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Medizin

21. November 2012 Positive CHMP-Stellungnahme zur Zulassung von Aflibercept für Patienten mit vorbehandeltem metastasierten kolorektalen Karzinom in der EU

Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. haben bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme zu Aflibercept abgegeben hat. Der Ausschuss hat empfohlen, die Zulassung für Aflibercept in Kombination mit einer Chemotherapie bestehend aus Irinotecan/5 Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI) bei Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC), das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist, zu erteilen.

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Die EU-Kommission muss diese positive Stellungnahme des CHMP nun ratifizieren, damit Aflibercept in allen 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union die Zulassung erhält. Voraussichtlich wird die Entscheidung der EU-Kommission im ersten Quartal des Jahres 2013 erfolgen. Die Stellungnahme des CHMP beruhte auf Daten der Zulassungsstudie VELOUR.

Aflibercept wurde im August 2012 von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Zurzeit werden Anträge auf Marktzulassung für Aflibercept von anderen Zulassungsbehörden weltweit geprüft.

Über die Phase-III-Studie VELOUR

VELOUR (1) war eine multinationale, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich von FOLFIRI in Kombination mit Aflibercept oder Placebo in der Behandlung von Patienten mit mCRC. In diese Studie wurden 1.226 mCRC-Patienten randomisiert, die zuvor ein oxaliplatinhaltiges Therapieregime erhalten hatten. 28% der Studienteilnehmer waren zuvor mit Bevacizumab behandelt worden. Primärer Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben. Die sekundären Endpunkte umfassten progressionsfreies Überleben, Gesamtansprechrate und Sicherheit.

In der VELOUR-Studie verlängerte die Hinzunahme von Aflibercept zu FOLFIRI bei zuvor mit einem oxaliplatinhaltigen Therapieregime behandelten Patienten das mediane Überleben signifikant von 12,06 Monaten auf 13,50 Monate (HR=0,817 [95% KI: 0,714 bis 0,935]; p=0,0032), eine relative Risikoreduktion um 18%. Außerdem war eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens von 4,67 Monaten auf 6,90 Monate (HR=0,758 [95% KI: 0,661 bis 0,869]; p=0,00007) zu beobachten, was einer relativen Risikoreduktion um 24% entspricht. Die Gesamtansprechrate betrug im Aflibercept-plus-FOLFIRI-Arm 19,8% vs. 11,1% unter FOLFIRI allein (p=0,0001).

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (aller Grade, mit einer Inzidenz ≥ 20%), die im Aflibercept-FOLFIRI-Arm häufiger zu beobachten waren (Unterschied zwischen den beiden Studienarmen ≥ 2%), waren in der Reihenfolge absteigender Häufigkeit: Leukopenie, Durchfall, Neutropenie, Proteinurie, erhöhte AST-Werte, Mundschleimhautentzündung, Fatigue, Thrombozytopenie, erhöhte ALT-Werte, Hypertonie, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit, Nasenbluten, Bauchschmerzen, Stimmbildungsstörungen, erhöhte Serumkreatinin-Werte und Kopfschmerzen. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen Grad 3-4 (mit einer Inzidenz ≥ 5%), die im Aflibercept-FOLFIRI-Arm häufiger auftraten (Unterschied zwischen den beiden Studienarmen ≥ 2%), waren in der Reihenfolge absteigender Häufigkeit: Neutropenie, Durchfall, Hypertonie, Leukopenie, Mundschleimhautentzündung, Fatigue, Proteinurie und Asthenie.

Literaturhinweis:
(1) Van Cutsem, E. et al.: Addition of Aflibercept to Fluorouracil, Leucovorin, and Irinotecan Improves Survival in a Phase III Randomized Trial in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Previously Treated With an Oxaliplatin-Based Regimen. JCO 2012, 30, Nr. 28, 3499‐3506

Quelle: Sanofi Oncology


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