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Medizin

19. Juni 2018 Polycythaemia vera: Weniger Thrombosen und längeres Gesamtüberlebens unter Ruxolitinib-Therapie belegt

In randomisiert-kontrollierten Studien (RCT) war Ruxolitinib einer bestmöglichen anderen Therapie (BAT) bei Patienten mit Polycythaemia vera (PV) und Hydroxyurea(HU)-Resistenz oder -Intoleranz überlegen (1,2). Nach der randomisiert-kontrollierten Studienphase wechselten die meisten Patienten aus dem BAT-Arm zu einer Ruxolitinib-Therapie. Deshalb ist die Einschätzung des Effekts von Ruxolitinib auf Gesamtübereben (OS) und die Langzeit-Thromboseraten auf Basis dieser Studiendaten schwierig.
Das Verfahren des Propensity Score Matching (PSM) ermöglicht den Vergleich von mit Ruxolitinib behandelten Patienten aus der RCT mit Patienten aus dem klinischen Alltag, die BAT erhalten haben.
Mit dem PSM können individuelle Daten von sich in wesentlichen Kriterien entsprechenden Patienten aus verschiedenen Kohorten verglichen werden. In der aktuellen Analyse zeigte sich dabei ein Vorteil von Ruxolitinib gegenüber BAT sowohl hinsichtlich des Gesamtüberlebens als auch der Thromboseraten, wie im Rahmen des 23. Kongresses der European Hematology Association (EHA) in Stockholm berichtet wurde (3). Mit dem PSM verglichen die Wissenschaftler Patienten aus der RESPONSE-Studie (1) und Patienten mit PV und HU-Resistenz oder -Intoleranz aus dem spanischen Register Grupo Español de Enfermedades Mieloproliferativas Crónicas Filadelfia Negativas (GEMFIN). In dieses retrospektive Register sind seit Juli 2011 an 39 spanischen Zentren insgesamt 1.495 Patienten mit PV eingeschlossen worden, die als BAT HU (44%), Busulfan (10%), radioaktives Phosphor (2%), Interferon (6%), Anagrelide (12%) oder eine andere Therapie (11%) bzw. keine zytoreduktive Behandlung (26%) erhalten hatten. Die Patienten aus der RESPONSE-Studie und aus dem GEMFIN-Register wurden nach den Kriterien Alter, Geschlechterverteilung, Anteil der Patienten mit Thrombosen zum Zeitpunkt der HU-Resistenz/Intoleranz, Zytopenien bei der niedrigsten HU-Dosis sowie dem JAK2-Mutationstatus gematcht. Alle Patienten entsprachen den Kriterien des European Leukemia Network (ELN) für HU-Resistenz/Intoleranz (4).

Für die PSM-Analyse des Gesamtüberlebens identifizierten Alberto Alvarez Larran, Barcelona, Spanien, und Kollegen 89 in allen zugrunde gelegten Kriterien vergleichbare Patienten aus beiden Kohorten. Dabei zeigte sich, dass die Therapie mit Ruxolitinib mit einem signifikant verlängerten OS assoziiert ist, das Mortalitätsrisiko war um 82% reduziert (Hazard Ratio [HR]=0,28; 95%-KI: 0,11-0,72). Für die Auswertung des Thromboserisikos standen je 92 Patienten zur Verfügung. Das Risiko thrombotischer Ereignisse war bei Ruxolitinib-Therapie ähnlich deutlich signifikant gegenüber BAT verringert (HR=0,21; 95%-KI: 0,06-0,76).

Die Autoren betonen, dass die Ergebnisse der PSM-Analyse den Einsatz von Ruxolitinib bei Patienten mit HU-Resistenz/-Intoleranz klar unterstützen und regen weitere Studie an, um diese Ergebnisse zu validieren. Auch wären weitere PSM-Analysen zum Progress der PV zu akuter myeloischer Leukämie, Myelofibrose oder myelodysplastischem Syndrom unter Ruxolitinib und BAT wünschenswert.

FK
 

Quelle: EHA 2018

Literatur:

(1) Vannucchi AM, Kiladjian JJ, Griesshammer M et al (2015): Ruxolitinib versus standard therapy for the treatment of polycythaemia vera. N Engl J Med 372(5): 426-35
(2) Passamonti F, Griesshammer M, Palandri F et al. Ruxolitinib for the treatment of inadequately controlled polycythaemia vera without splenomegaly (RESPONSE-2): a randomised, open-label, phase 3b study. Lancet Oncol 2017; 18(1): 88-99
(3) Alvarez Larran A, Verstovsek S, Pérez Encinas M et al. Comparison of ruxolitinib and real-world best available therapy in terms of overall survival and thrombosis in patients with polycythaemia vera who are resistant or intolerant to hydroxyurea. EHA 2018, Posterabstract #PF628
(4) Barosi G, Birgegard G, Finazzi G et al. A unified definition of clinical resistance and intolerance to hydroxycarbamide in polycythaemia vera and primary myelofibrosis: results of a European Leukemia Net (ELN) consensus process. Br J Haematol. 2010; 148(6); 961-3

 


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