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Medizin

16. September 2020 Pleuramesotheliom: Zulassungsantrag für Nivolumab + Ipilimumab validiert

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat einen Zulassungsantrag vom Typ II für Nivolumab (Opdivo®) + Ipilimumab (Yervoy®) für die Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem, inoperablem malignen Pleuramesotheliom (MPM) validiert.
„Das maligne Pleuramesotheliom ist nicht nur ein besonders aggressiver Krebs, es hat sich auch als schwer behandelbar erwiesen, da seit Jahren keine neuen Optionen zugelassen wurden, die die Überlebenszeit sinnvoll verlängern können“, sagte Dr. Sabine Maier, Bristol Myers Squibb. „Die CheckMate -743-Studie hat gezeigt, dass Nivolumab + Ipilimumab das Potenzial hat, einen Beitrag zur Bewältigung dieses erheblichen ungedeckten Bedarfs zu leisten.“

Der Zulassungsantrag basiert auf den Daten  der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie CheckMate -743, die den primären Endpunkt einer überlegenen Gesamtüberlebenszeit (OS) mit Nivolumab + Ipilimumab gegenüber einer Chemotherapie (Pemetrexed und Cisplatin oder Carboplatin) bei allen randomisierten nicht vorbehandelten Patienten mit MPM erreichte. Das Sicherheitsprofil war konsistent mit früheren Studien mit Nivolumab + Ipilimumab. Die Ergebnisse der CheckMate -743 wurden auf dem 2020 World Conference on Lung Cancer Virtual Presidential Symposium vorgestellt.

Übers. SM

Quelle: BMS


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