Freitag, 19. Juli 2019
Navigation öffnen
Anzeige:

Medizin

19. August 2017 Phase-III-Studie zeigt Qualität und Wirksamkeit des Rituximab-Biosimilars CT-P10 bei follikulären Lymphomen

Seit kurzem steht mit Truxima® das erste Biosimilar des monoklonalen Antikörpers Rituximab für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom, diffus großzelligem B-Zell-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie zur Verfügung (1). Die vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit zum Referenzprodukt Rituximab (2) konnte Truxima® in zwei Phase-III-Studien, etwa bei Patienten mit follikulärem Lymphom, zeigen (3,4). Dies wurde durch die Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigt (1,2,4).
Anzeige:
Nun wurde die randomisierte Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen follikulären Lymphomen im renommierten Journal „The Lancet Haematology“ vollpubliziert (5). In die Untersuchung wurden 140 Patienten eingeschlossen. Die Ergebnisse der Studie zeigen die Nicht-Unterlegenheit von CT-P10 gegenüber dem Originalpräparat, jeweils in Kombination mit CVP (Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison), in der Erstlinientherapie des fortgeschrittenen follikulären Lymphoms bezüglich der Kriterien Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie klinische Wirksamkeit. Die Wirksamkeit, gemessen anhand des primären Endpunkts Gesamtansprechrate (ORR), war in beiden Studienarmen über alle acht dreiwöchigen Zyklen der Induktionstherapie vergleichbar, ebenso die Verträglichkeit und die Sicherheit der Medikationen (5). Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 17 Monaten war zudem zwischen beiden Armen kein statistisch signifikanter Unterschied hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) zu erkennen (p=0,4802) (6). Damit erweist sich Truxima® als vergleichbar sichere und effektive Therapiealternative zum Rituximab-Originalpräparat für Patienten mit follikulärem Lymphom.

 

Quelle: Mundipharma

Literatur:

(1) Fachinformation Truxima®, Stand: Februar 2017
(2) Fachinformation MabThera® i.v., Stand: September 2016
(3) Yoo DH et al. Arthritis Rheumatol 2016; 68 (Suppl 10): 2040-2042
(4) Bezogen auf die Vergleichbarkeit bzgl. Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakologie zum Original-Rituximab, EPAR Assessment Report: Truxima®, EMA/CHMP/75695/2017, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004112/WC500222695.pdf, aufgerufen am 05.08.2017
(5) Kim, WS et al. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 compared with rituximab in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, non-inferiority phase 3 trial. Lancet Haematol 2017;4(8):e362-e373. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30120-5. Epub 2017 Jul 14
(6) Buske C et al. A double blind randomized phase 3 study to compare efficacy and safety of CT-P10 to rituximab in combination with CVP therapy in patients with advanced-stage follicular lymphoma. Poster presented at the 14th International Conference on Malignant Lymphoma, 14-17 June 2017, Lugano, Switzerland, Abstract 223


Das könnte Sie auch interessieren

Krebstherapie-Nebenwirkungen wirksam bekämpfen, Patienten unterstützen – Bundesweit gültige Leitlinie verabschiedet

Krebstherapie-Nebenwirkungen wirksam bekämpfen, Patienten unterstützen – Bundesweit gültige Leitlinie verabschiedet
© vitanovski / Fotolia.com

Etwa eine halbe Millionen Menschen erkranken jedes Jahr in Deutschland an Krebs. Für viele ist die Behandlung mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden, die die Lebensqualität der Patienten deutlich beeinträchtigen. Doch längst gibt es wirksame Therapien, um Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen besser in den Griff zu bekommen. Die so genannten unterstützenden oder Supportiven Therapien haben in den vergangenen Jahren eine enorme Entwicklung genommen.

Bis zu 40 Prozent mehr Leberkarzinome entdecken – dank Ultraschallverfahren mit kombinierten Bluttests

Bis zu 40 Prozent mehr Leberkarzinome entdecken – dank Ultraschallverfahren mit kombinierten Bluttests
© Sebastian Kaulitzki / fotolia.com

In Deutschland erkranken jährlich circa 9000 Menschen an Leberkrebs – und die Häufigkeit der Erkrankung nimmt deutlich zu. In den vergangenen 35 Jahren hat sich die Zahl der Neuerkrankungen verdoppelt. Ein gängiges Verfahren zur Diagnose dieser Erkrankung ist die Ultraschalluntersuchung: Mithilfe der modernen Sonografie lässt sich gutartiges Gewebe sehr exakt von bösartigem unterscheiden. Wenn die Ultraschalldiagnostik mit speziellen Bluttests kombiniert wird,...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Phase-III-Studie zeigt Qualität und Wirksamkeit des Rituximab-Biosimilars CT-P10 bei follikulären Lymphomen"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EHA 2019
  • Subgruppenanalyse der ELIANA- und ENSIGN: Tisagenlecleucel auch bei jungen Patienten mit r/rALL und zytogenetischen Hochrisiko-Anomalien sicher und effektiv
  • Polycythaemia vera: Molekulares Ansprechen korreliert mit vermindertem Thrombose-Risiko und einer Reduktion von Thrombose- und PFS-Ereignissen
  • AML-Therapie 2019: Neue Substanzen im klinischen Einsatz, aber nach wie vor hoher Bedarf an neuen Therapieoptionen
  • Eisenüberladung bei Patienten mit Niedrigrisiko-MDS auch in Pankreas und Knochenmark nachweisbar
  • CML: Switch auf Zweitgenerations-TKIs nach unzureichendem Ansprechen auf Imatinib in der Erstlinie führt zu tieferen molekularen Remissionen
  • FLT3-mutierte AML: Midostaurin wirksam bei allen ELN-Risikoklassen und bei unterschiedlichen Gensignaturen
  • Real-world-Daten: Transfusionsabhängigkeit und Ringsideroblasten bei Niedrigrisiko-MDS assoziiert mit toxischen Eisenspezies und verkürztem Überleben
  • Erstlinientherapie der CML: Nilotinib führt auch im klinischen Alltag zu tieferen molekularen Remissionen als Imatinib
  • Weltweite Umfrage bei Ärzten und Patienten zur ITP-Therapie unterstreicht Zufriedenheit mit Thrombopoetinrezeptor-Agonisten
  • Therapiefreie Remission nach zeitlich begrenzter Zweitlinientherapie mit Eltrombopag bei Patienten mit primärer ITP erscheint möglich