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Medizin

13. Dezember 2017 Patienten mit aggressivem Lymphom sprechen auf MOR208 in Kombination mit Lenalidomid an

Auf der 59. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in Atlanta, Georgia/USA, wurden klinische Daten aus einer laufenden Phase 2-Studie (L-MIND-Studie) mit dem Wirkstoffkandidaten MOR208 in Kombination mit Lenalidomid vorgestellt. Darin wurden Patienten mit wiederkehrendem bzw. therapieresistentem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) behandelt. DLBCL ist die weltweit häufigste Form von Lymphzellenkrebs und macht rund 30% aller Non-Hodgkin-Lymphome aus. MOR208 ist ein Antikörperwirkstoff, der gegen das therapeutische Zielmolekül CD19 gerichtet ist und Fc-modifiziert ist.
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Fachinformation
Basierend auf den jetzt präsentierten Daten hat die US-Zulassungsbehörde FDA kürzlich den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) für MOR208 in der Kombinationsbehandlung mit dem Krebsmedikament Lenalidomid erteilt. Dieser Status gilt zur Behandlung von Patienten mit R/R DLBCL, die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie in Verbindung mit einer Stammzelltransplantation in Betracht kommen.

Am Stichtag der Datenauswertung (13. Juni 2017) nahmen 51 Patienten an der Studie teil, 44 davon waren bereits für die Wirksamkeitsbewertung verfügbar. Die vorläufigen Daten zeigen ein objektives Ansprechen bei 23 von 44 Patienten ("objective response rate", ORR: 52%). Von diesen 23 Patienten sprachen insgesamt 19 (83%) bei Datenschluss weiter auf die Behandlung an. Eine vollständiges Ansprechen ("complete remission", CR) wurde bei 14 von 44 Patienten (32%) beobachtet. Im Median sprachen Patienten nach einer Behandlung von 1,8 Monaten auf die Therapie an, wobei die mittlere (mediane) Zeit bis zur Komplettremission bei 2,3 Monaten lag. Das vorläufige mediane progressionsfreie Überleben (PFS), ermittelt auf Basis der Kaplan-Meier-Methode, betrug 11,3 Monate.

Bei der Kombinationsbehandlung wurden keine unerwarteten Toxizitäten beobachtet. Im Zusammenhang mit der Verabreichung von MOR208 wurden keine infusionsbedingten Reaktionen ("infusion-related reactions", IRRs) berichtet. Die am häufigsten beobachteten, unerwünschten Nebenwirkungen des Grades 3 oder höher waren Neutropenien, Thrombozytopenien und Leukopenien bei jeweils 35%, 10% bzw. 8% der behandelten Patienten. Bei 10% bzw. 8% der Patienten wurde das Auftreten einer Lungenentzündung bzw. Hypokaliämie berichtet. Bislang musste bei lediglich 45% der Patienten die verabreichte Lenalidomid-Dosis reduziert werden, ausgehend von einer Anfangsdosis von 25 mg täglich.

Die Patientenaufnahme gemäß Studienprotokoll wurde kürzlich abgeschlossen. Bisher wurden 81 Patienten in die Studie aufgenommen.

"Die neuen klinischen Ergebnisse der laufenden L-MIND-Studie stimmen uns zuversichtlich, insbesondere die Komplettremissionen und die Dauer des bisher beobachteten Ansprechens auf die Behandlung. DLBCL ist eine sehr aggressive Form von Lymphzellenkrebs. Vor allem Patienten, die an einer wiederkehrenden oder therapieresistenten Form dieser Krebserkrankung leiden und dabei nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation in Betracht kommen, benötigen dringend zusätzliche Behandlungsoptionen. Basierend auf der kürzlich von der FDA erlangten Breakthrough Therapy Designation wollen wir MOR208 in Kombination mit Lenalidomid als mögliche neue Therapie für diese Patientengruppe so schnell wie möglich entwickeln", sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG.

In der einarmigen, unverblindeten und in mehreren Studienzentren durchgeführten L-MIND-Studie ("Lenalidomid plus MOR208 IN DLBCL") wird MOR208 in Kombination mit Lenalidomid. bei Patienten mit rezidivierendem bzw. refraktärem DLBCL erprobt. Aufgenommen in die Studie werden Patienten mit R/R DLBCL, die mindestens eine bzw. maximal drei Vorbehandlungen erhalten haben, darunter eine gegen das Zielmolekül CD20 gerichtete Therapie (beispielsweise Rituximab). Des Weiteren dürfen die an dieser Studie teilnehmenden Patienten nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie bzw. autologe Stammzelltransplantation in Betracht kommen. Das Alter der in die Studie bislang aufgenommenen Patienten lag im Mittel (Median) bei 74 Jahren.

Quelle: MorphoSys


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