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Medizin

10. Januar 2018
Seite 1/6
Ovarialkarzinom: Niraparib in der EU zugelassen

Bei der Einführungspressekonferenz für Niraparib (Zejula®) wurde durch die Vorträge namhafter Referenten und die anschließende Podiumsdiskussion deutlich, dass Niraparib die Versorgung von Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinoms erheblich verbessert. Laut Prof. Dr. Sven Mahner, München, zeigen die Daten der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie AGO-OVAR 2.22/ENGOT-OV16/NOVA eine hochsignifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) durch Zejula® im Vergleich zu Plazebo bei Patientinnen, die auf ihre letzte Platin-basierte Chemotherapie vollständig oder partiell angesprochen hatten. Das PFS verlängerte sich unabhängig vom BRCA-Mutationsstatus der Frauen. Wie Prof. Felix Hilpert, Hamburg, mit Blick auf die Studiendaten darlegte, wurde der PFS-Vorteil nicht durch Einbußen bei der Lebensqualität erkauft – ein Aspekt, der gerade im Kontext einer Erhaltungstherapie von größter Bedeutung ist.
Die Europäische Kommission (EC) hat am 20. November 2017 die Marktzulassung für Zejula® erteilt. Der PARP-Inhibitor wird als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose angewendet, die sich nach einer Platin-basierten Chemotherapie in partieller oder kompletter Remission befinden. Niraparib ist der erste in Europa zugelassene orale, einmal täglich einzunehmende PARP-1/2-Inhibitor, für den keine Testung des BRCA-Mutationsstatus oder eines anderen Biomarkers erforderlich ist. Das Medikament ist seit dem 6. Dezember 2017 auf dem deutschen Markt erhältlich.

Beim Ovarialkarzinom besteht trotz einiger therapeutischen Neuerungen in den vergangenen Jahren nach wie vor ein hoher Bedarf an Behandlungsoptionen, erklärte Orlando Oliveira, Senior Vice President & General Manager von TESARO International, einem jungen und aufstrebenden, auf die onkologische Therapie spezialisierten Pharmaunternehmen, das im Juni dieses Jahres bereits das Antiemetikum Rolapitant (Varuby®) auf den Markt gebracht hat. Die Zulassung von Niraparib sei ein wichtiger Schritt hin zu einer besseren Versorgung von Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom.

Hohe Mortalitätsrate der betroffenen Patientinnen

Mit circa 7.300 Neuerkrankungen pro Jahr ist das Ovarialkarzinom die achthäufigste Tumorerkrankung der Frau (1) in Deutschland. Die Erkrankungszahlen sind damit zwar deutlich niedriger als beim Mammakarzinom, doch liegt die medizinische Bedeutung dieser Entität im hohen Sterberisiko der betroffenen Patientinnen: Etwa drei Viertel aller Frauen, bei denen ein Ovarialkarzinom diagnostiziert wird, versterben an der Erkrankung, allein in Deutschland sind es jährlich an die 5.400 (1). Damit hat das Ovarialkarzinom immer noch die höchste Mortalität unter allen gynäkologischen Tumoren. Wie Prof. Sven Mahner darlegte, habe sich in den letzten Jahren „einiges positiv entwickelt“ im Hinblick auf das Überleben der Patientinnen, allerdings seien echte Durchbrüche bislang ausgeblieben. Fortschritte gab es vor allem in der Rezidivtherapie, doch konnte – anders als beim Mammakarzinom mit seinen überaus erfolgreichen Neuerungen aus dem Bereich der „targeted therapies“ – die progressionsfreie Zeit zwischen den Therapien nicht wesentlich verlängert werden. Mit der Entwicklung und Einführung der PARP-Inhibitoren sei es nun jedoch möglich, auch beim Ovarialkarzinom zielgerichtete Therapien einzusetzen.

Als Risikofaktoren für die Entstehung eines Ovarialkarzinoms gelten genetische Faktoren – hier vor allem der Nachweis einer BRCA-1 oder BRCA-2-Mutation –, eine Östrogen- oder Hormonersatztherapie (HRT), höheres Alter, Adipositas und Endometriose in der Vorgeschichte. Zu den risikoverringernden Faktoren zählen „Ruhephasen im Ovar“, hervorgerufen etwa durch Schwangerschaft, Stillzeit und die Einnahme oraler Kontrazeptiva. Histologisch handelt es sich beim Ovarialkarzinom in der Mehrzahl der Fälle um seröse Karzinome, also um flüssigkeitsbildende Neoplasien, die sich in der Regel durch Aszites bzw. die damit verbundenen Symptome, etwa Druckgefühl und Schmerzen, bemerkbar machen. Da die Symptome erst spät auftreten, werden Ovarialkarzinome zumeist in einem fortgeschrittenen Erkrankungsstadium diagnostiziert. Damit haben die meisten Patientinnen eine ungünstige Prognose, denn die Überlebensrate sinkt nachweislich mit fortschreitendem Stadium bei Diagnosestellung (2). Solange ein effektives Screening zur Früherkennung nicht verfügbar ist und die Mehrzahl der Ovarialkarzinome in den späten, prognostisch ungünstigen Tumorstadien III und IV diagnostiziert wird, seien auch kleine Therapiefortschritte durchaus relevant, betonte Mahner.
 
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