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Medizin

06. Dezember 2018 Ovarialkarzinom: Erhaltungstherapie mit Niraparib bewährt sich

Vor einem Jahr wurde der PARP-Inhibitor Niraparib (Zejula®) nach den Ergebnissen der Phase-III-Studie AGO OVAR 2.22/ENGOT-OV16/NOVA zur Erhaltungstherapie für Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen Ovarialkarzinoms in der EU zugelassen. Nun stellte Studienleiter Prof. Dr. Sven Mahner, München, im Rahmen eines Presseworkshops aktuelle Daten vor, die eine konsistente Wirksamkeit und gute Verträglichkeit der Substanz belegen.
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In die Studie wurden Ovarialkarzinom-Patientinnen sowohl mit als auch ohne eine BRCA-Keimbahnmutation mit Niraparib als Erhaltungstherapie behandelt. Es zeigte sich auch nach der längeren Nachbeobachtungszeit, dass die Patientinnen von der Therapie profitieren. Das progressionsfreie Überleben (PFS) lag in der BRCA-Keimbahnmutationskohorte nach 2 Jahren bei 21,0 Monaten vs. 5,5 Monaten unter Placebo (HR=0,27; 95%-KI 0,17-0,41; p<0,001). In der Kohorte der Patientinnen ohne BRCA-Keimbahnmutation betrug das PFS 9,3 Monate vs. 3,9 Monate (HR=0,45; 95%-KI 0,34-0,61; p<0,001) (1, 2). Nach 24 Monaten Nachbeobachtungszeit sind 42% der Patientinnen mit BRCA-mutiertem (vs. 16% unter Placebo) und 27% der Patientinnen mit BRCA-Wildtyp-Ovarialkarzinom (vs. 12% unter Placebo) immer noch progressionsfrei. Die höhere PFS-Wahrscheinlichkeit ist demnach unabhängig vom BRCA-Status, betonte Mahner.

Verträglichkeit durch Dosisanpassungen gewährleistet

Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen unter Niraparib von Grad 3/4 waren Thrombozytopenie (33,8%), Anämie (25,3%) und Neutropenie (19,6%). Mit Dosisanpassungen können diese Nebenwirkungen gut gehandhabt werden. „Ein adäquates Nebenwirkungsmanagement durch eine individuelle Dosisanpassung von Niraparib an die jeweilige Patientin macht eine langfristige Therapie mit dem Medikament möglich“, sagte Mahner. Eine retrospektive Analyse der Sicherheitspopulation aus der NOVA-Studie zeigte keine Beeinträchtigung des PFS durch Dosisreduktionen. „Eine langfristige Verträglichkeit ist bei einer Erhaltungstherapie von zentraler Bedeutung“, betonte Mahner.

Anwendungshinweise

PD Dr. Fabian Trillsch, München, stellte praxisrelevante Zusatzanalysen der AGO-OVAR 2.22/ENGOT-OV16/NOVA-Studie vor. Die Wirkung von Niraparib erwies sich nicht nur als unabhängig vom BRCA-Status der Patientin, sondern u.a. auch vom Alter und vom Ansprechen auf eine vorherige Chemotherapie. Darüber hinaus wies er daraufhin, dass Untersuchungen zur Pharmakokinetik der Substanz gezeigt haben, dass die Einnahme nahrungsunabhängig ist. Die Patientinnen sollten lediglich darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme täglich zu etwa der gleichen Uhrzeit erfolge, so Trillsch.

Die Frage nach der Lebensqualität

Prof. Dr. Jalid Sehouli, Berlin, kritisierte, dass „jede 2. Frau in Deutschland mit einem Ovarialkarzinom immer noch falsch behandelt wird.“ Da sich das Ovarialkarzinom durch die neuen Behandlungsoptionen auf dem Weg zu einer chronischen Krankheit befinde, müsse man unbedingt den Fokus mehr auf die Lebensqualität der Patientinnen legen, so Sehouli. Die Expression IV/ENGOT-ov22-Studie ging der Frage nach, was Patientinnen mit einem primären/rezidivieren Ovarialkarzinom von einer Erhaltungstherapie erwarten. Die Patientenbefragung zeigte, dass die Patientinnen eine einmal tägliche Einnahme gegenüber anderen Einnahmeschemata bevorzugten und unter der Therapie keine Verschlechterung ihrer Lebensqualität verzeichneten. Um die Chancen auf ein Langzeitüberleben trotz eines Ovarialkarzinoms zu erhöhen, sollte eine Patientin unbedingt in einem spezialisierten Zentrum behandelt werden, forderte Sehouli.

sk

Quelle: Presseworkshop „1 Jahr Zejula® in Deutschland“, 20.11.2018, München; Veranstalter: Tesaro

Literatur:

(1) Mirza MR et al. N Engl J Med 2016;375(22):2154-2164.
(2) Matulonis UA et al. ASCO Annual Meeting 2017, Abstract 5534.


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